Akcie Abivax klesly, bezpečnostní obavy zastiňují úspěch studie

Akcie Abivax klesly o 31 %, přestože francouzská biotechnologická společnost oznámila silná data z pozdní fáze pro obefazimod, svůj experimentální přípravek na ulcerózní kolitidu.

Perorální terapie podávaná jednou denně splnila hlavní cíl i všechna klíčová sekundární kritéria ve fázi 3 studie udržovací léčby, což posiluje argument pro potenciálně novou možnost na trhu, který je stále ovládán injikovatelnými biologiky a dalšími pokročilými terapiemi.

Reakce akcií ale ukázala, že investoři se nezaměřili pouze na účinnost.

Soustředili se také na případy rakoviny hlášené ve skupině s vyšší dávkou, i když vyšetřovatelé studie shledali, že s lékem nesouvisejí.

Akcie Abivax: vítězství ve studii staví obefazimod do popředí

Klíčový výsledek pochází z fáze 3 udržovací studie ABTECT společnosti Abivax, která testovala dávky obefazimodu 25 mg a 50 mg jednou denně u pacientů s mírně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou.

Šlo o pacienty, kteří již reagovali po indukční fázi léčby.

Udržovací studie se pak zaměřila na důležitější dlouhodobou otázku: dokáže lék udržet pacienty v dobrém stavu v čase?

Ve 44. týdnu dosáhly míry klinické remise 50,8 % ve skupině s dávkou 25 mg a 51,3 % ve skupině s dávkou 50 mg.

To se srovnávalo s remisií 10,4 % v placebové skupině. Na placebem upravené bázi Abivax uvedl rozdíly v remisi 39,3 procentního bodu pro nižší dávku a 40,3 procentního bodu pro vyšší dávku.

Obě dávky splnily primární kritérium FDA pro klinickou remisi.

Abivax také uvedl, že studie splnila všechna klíčová sekundární kritéria, včetně endoskopického zlepšení, endoskopické remise, klinické remise bez kortikosteroidů a udržované klinické remise.

Pro investory to má význam, protože ulcerózní kolitida je chronické onemocnění. Krátkodobé zmírnění příznaků může akcii povznést jen na den.

Trvalá remise během 44 týdnů může změnit způsob, jak analytici modelují komerční potenciál léku.

Analytici vidí výsledek jako nejlepší možný

Síla dat vyvolala býčí reakci od analytika Leerink Partners Thomase Smitha (odkaz), který výsledek popsal jako „nejlepší možný“ scénář pro Abivax.

Smith uvedl, že lék vykázal nejlepší placebem upravené míry klinické remise hlášené ve velké fázi 3 studie u ulcerózní kolitidy.

Poukázal také na nízkou míru remise v placebové skupině a uvedl, že to „podtrhuje robustnost léčebného efektu“ v tomto typu udržovací studie.

Tento bod je důležitý, protože ve studiích může vysoká odpověď na placebo ztížit prokázání skutečného účinku léku.

Zde byl rozdíl mezi obefazimodem a placebem široký, což dává býkům jasnější argument, že lék přináší smysluplný efekt.

Smith také poukázal na „šíři a konzistenci“ přínosů napříč kritérii, což je klinicky významné, zvláště proto, že efekt přetrvával během 44 týdnů udržovací léčby.

Ohodnotil Abivax jako "Outperform".

Názory dalších analytiků rovněž podpořily širší investiční případ.

Citizens drží hodnocení Market Outperform, zatímco Guggenheim udržel doporučení Buy s cílovou cenou 175 $.

To sice riziko neodstraňuje, ale ukazuje, proč investoři považovali tento výsledek za jeden z nejdůležitějších katalyzátorů v biotechnologickém sektoru v letošním roce.