Myovant Sciences opdaterer om supplerende nyt lægemiddel

Myovant Sciences ( NYSE: MYOV ) og Pfizer ( NYSE: PFE ) annoncerede for nyligt en opdatering til en sNDA for MYFEMBREE, der er designet til at håndtere svære til moderate smerter forbundet med endometriose.

Ifølge den nuværende gennemgang af denne nye ansøgning gav FDA besked om, at den havde identificeret nogle mangler, der udelukker enhver snak om eftermarkedsføring og/eller mærkningskrav. Denne gennemgang blev udført den 6. april 2022.

Detaljer om lægemidlet

Pfizer og Myovant vil fortsætte med at samarbejde med FDA om at udvikle de næste trin i forbindelse med dette nye lægemiddels anvendelsesområde.

MYFEMBREE er den første orale behandling til behandling af kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer hos kvinder i præ-menopausal behandling som FDA har godkendt. Hele behandlingen er beregnet til at vare i to år. Det nye lægemiddel indeholder relugolix, hvilket hjælper med at reducere mængden af østrogen, der produceres af æggestokkene.

Lægemidlet indeholder også østradiol, som er et østrogen, der kan hjælpe med at reducere knogleskørhed, og norethindron, hvilket er et gestagen, der er afgørende for de kvinder, der indtager østrogen og som har en livmoder.

Lægemidlet er er i konflikt med kvinder, der er tilbøjelige til have tromboemboliske, venøse trombotiske, arterielle lidelser, osteoporose eller andre hormonfølsomme helbredstilstande. Lægemidlet er også i konflikt med kvinder over 35 år, der ryger eller har forhøjet blodtryk.

Advarsler og forholdsregler forbundet med lægemidlet

MYFEMBREE kan forårsage en reduktion i knogletætheden hos nogle patienter. Patienten kan således lide endnu mere af knogleskørhed afhængigt af, hvor længe de bruger lægemidlet, og nogle gange kan effekterne af dette være irreversible - selv efter at patienten stopper behandlingen.

Før du bruger lægemidlet skal du derfor overveje både fordelene såvel som risikogrupperne hos de mennesker, der lider af osteoporose eller med en lav traumefrakturhistorie.

Patienter med symptomer på depression eller alvorlige humørsvingninger burde muligvis også undgå at bruge dette nye lægemiddel. I disse tilfælde kan risikoen nemlig opveje fordelene.