Humacyte vinder særlig avanceret terapi-betegnelse for ATEV

Humacyte Inc (NASDAQ: HUMA) åbnede tæt på 25% op mandag, efter at Food & Drug Administration tildelte sin ATEV en særlig avanceret terapi-betegnelse.

Aktierne i biotekfirmaet er stadig faldet med omkring 30 % i forhold til deres højeste år til dato.

Hvorfor betyder det noget for Humacyte-aktier?

Acellular Tissue Engineering Vessel fra virksomheden baseret i North Carolina, USA henvender sig til patienter med fremskreden perifer arteriesygdom.

ATEV er implanterbar og bruges til vaskulær udskiftning og reparation. Dr. Cindy Cao - Chief regulatory officer for Humacyte sagde i en pressemeddelelse i dag:

Humacyte-aktien udbetaler ikke udbytte ved skrivning.

ATEV mangler endnu at blive godkendt til salg

Udpegningen af avanceret terapi vil muliggøre tætte interaktioner med den amerikanske regulator og give mulighed for en prioriteret gennemgang af virksomhedens licensansøgning for biologiske lægemidler.

I mandags godkendte FDA også en IND-ansøgning (nyt lægemiddel) for ATEV hos patienter med perifer arteriesygdom. Ifølge Dr. Cindy Cao:

Bemærk, at ATEV ikke har modtaget godkendelse til salg af nogen reguleringsmyndigheder i verden indtil videre. Wall Street har i øjeblikket en konsensus "køb"-rating på Humacyte-aktier med opside til $8,70 (op yderligere 35% herfra) i gennemsnit.

Humacyte indsnævrede sit tab i 1. kvartal

I maj rapporterede Humacyte 31,9 millioner dollars i nettotab for sit første finansielle kvartal - et fald fra 37 millioner dollars for et år siden. Analytikere havde dog opfordret til et endnu mindre tab på 25,78 millioner dollars.

Biotekfirmaet har endnu ikke rapporteret en kvartalsvis omsætning. Eksperter havde forudsagt, at det ville generere 0,02 millioner dollars i omsætning for sit første kvartal. Laura Niklason - dens administrerende direktør sagde dengang:

HUMA havde lidt over 115 millioner dollars i kontanter og tilsvarende ved udgangen af marts 2024. For et år siden havde den kun 80,4 millioner dollars. Driftsomkostningerne forblev sekventielt uændrede på omkring $26,6 millioner for Humacyte i første kvartal, hvilket indikerer strategisk ekspansion med kontrolleret forbrug.

Bemærk, at Humacyte-aktierne handlede til et maksimum på over $14 under COVID-pandemien i 2021.