Vanda Pharmaceuticals kritisiert die Ablehnung eines Medikaments gegen Magenlähmung durch die FDA als ungerecht

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) fiel heute um bis zu 9 %, nachdem die FDA die experimentelle Therapie des Unternehmens, Tradipitant, abgelehnt hatte.

Die Therapie zielt auf die Behandlung einer Gastroparese ab, einer Erkrankung, die mit einer Magenlähmung einhergeht.

Die FDA hat Vanda Pharmaceuticals aufgefordert, vor der erneuten Einreichung des Antrags weitere Studien durchzuführen.

Allerdings hält sich die VNDA mit der Kritik nicht zurück, da sie sich von der Regulierungsbehörde ungerecht behandelt fühlt.

Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Entscheidung der FDA nicht dem Food Drug and Cosmetic Act (FDCA) entspricht. Das Unternehmen erklärte:

Das Unternehmen behauptet außerdem, dass die FDA sich trotz wiederholter Aufforderung geweigert habe, eine AdCom-Sitzung mit dem Unternehmen abzuhalten.

Bei einer AdCom-Sitzung holt die FDA die Meinungen externer Berater zu einem Medikament ein und nutzt diese Empfehlungen für die endgültige Entscheidung.

Schwerer Schlag für Vandas ohnehin schwache Produktpipeline

Vanda hat bisher nur wenige Produkte auf dem Markt. Fanapt, das Medikament zur Behandlung bipolarer Störungen, hat fünf Konkurrenten.

Eines davon, Abilify, kostet nur 5 Dollar im Monat und wird von Ärzten seit Jahren seinen Gegenstücken vorgezogen.

Obwohl das Produkt erfolgreich auf den Markt gekommen ist, hat es Schwierigkeiten, die Kosten seiner klinischen Entwicklung wieder einzuspielen.

Ähnliche Probleme hat auch der orale Modulator des Unternehmens gegen Multiple Sklerose, Ponvory.

Es erwarb Ponvory von Johnson & Johnson für 100 Millionen Dollar.

Allerdings dominieren Generika den Markt und das Unternehmen bleibt auf einer teuren Akquisition sitzen, die kaum zu seinen Gewinnen beitragen wird.

Vandas eigenes Produkt Hetlioz wird schnell zum Opfer der Konkurrenz durch Generika; seine Umsätze haben sich im Vergleich zum Vorjahr fast halbiert.

Unter diesen Umständen war die Ablehnung von Tradipitant für das Unternehmen ein schwerer Schlag.

Einige Analysten sind der Meinung, dass das Medikament, selbst wenn es von der FDA zugelassen würde, auf dem Markt wirkungslos bleiben würde, genau wie die anderen Medikamente des Unternehmens.

Vandas starke Cash-Position trotz Schwierigkeiten

Vanda verfügt zum 30. Juni 2024 über 103 Millionen US-Dollar in bar. Sein gesamtes Umlaufvermögen beläuft sich auf 439 Millionen US-Dollar.

Darüber hinaus wurde im ersten Halbjahr ein operativer Cashflow von 641.000 US-Dollar erwirtschaftet, was bedeutet, dass das Geschäft auch ohne externe Barmittel nachhaltig ist.

Die aktuelle Marktkapitalisierung des Unternehmens beträgt 270 Millionen US-Dollar.

Das ist ein gewaltiger Abschlag und jedes Anzeichen dafür, dass sich ein aktivistischer Aktionär dem Unternehmen nähert, wird den Aktienkurs in die Höhe schnellen lassen.

Dank dieser Stärke hat Vanda in diesem Jahr auch zwei Übernahmeangebote erhalten.

Das Unternehmen hat beide Angebote abgelehnt, obwohl sie deutlich über seinem aktuellen Aktienkurs lagen.

Das anhaltende Interesse anderer Unternehmen zeigt, dass sich die Übernahme der Vermögenswerte des Unternehmens lohnt.

Solange es dem Management jedoch nicht gelingt, das volle Potenzial dieser Vermögenswerte auszuschöpfen, ist es unwahrscheinlich, dass die Aktionäre nennenswerte Vorteile daraus ziehen.