Interview: IHL-42X zeigt greifbare Vorteile für Patienten, aber der Markt muss noch die Fortschritte von Incannex in der Pipeline widerspiegeln, sagt CEO Joel Latham

Incannex Healthcare, das in Melbourne ansässige biopharmazeutische Unternehmen in der klinischen Phase, das Therapien zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, rheumatoider Arthritis und generalisierter Angststörung entwickelt, stand in letzter Zeit aufgrund vieler positiver Entwicklungen im Rampenlicht.

Das an der Nasdaq notierte Unternehmen, das Cannabinoide und psychedelisch unterstützte Medikamente verwendet, um Kombinationstherapien für die Erkrankungen zu entwickeln, kündigte im vergangenen Monat einen Aktienrückkauf in Höhe von 20 Millionen US-Dollar an, gefolgt von positiven Daten aus seiner klinischen Phase-2-Studie mit PSX-001 (ehemals Psi-GAD), einer Psilocybin-gestützten Psychotherapie zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD).

Im Juli teilte das Unternehmen positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie RePOSA zur Bewertung von IHL-42X – seinem führenden Medikamentenkandidaten für obstruktive Schlafapnoe (OSA) – mit.

"Unsere jüngsten Phase-2-Ergebnisse für IHL-42X, ein orales Medikament gegen obstruktive Schlafapnoe (OSA), haben die Erwartungen übertroffen, nicht nur bei den klinischen Endpunkten, sondern auch bei den von Patienten berichteten Ergebnissen... Die Ergebnisse bestätigen, dass IHL-42X einen spürbaren Einfluss auf das tägliche Leben der Patienten hat", sagte Joel Latham, CEO von Incannex Healthcare, in einem Interview mit Invezz .

Obwohl die Aktie (NASDAQ: IXHL) seit Jahresbeginn um etwa 70% gefallen ist, hat sie im letzten Monat selbst aufgrund der positiven Ankündigungen um mehr als 40% zugelegt.

"In aufstrebenden Therapiegebieten kann es zu einer Verzögerung zwischen wissenschaftlichem Fortschritt und Marktwahrnehmung kommen. Zu den Kennzahlen, die den Wert wirklich widerspiegeln, gehören klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführung von Studien, regulatorische Angleichung, Schutz des geistigen Eigentums und kommerzielles Potenzial", sagte Latham.

Latham legte auch die Meilensteine dar, auf die Anleger in den kommenden Quartalen achten sollten, wie sich der Plan von US-Präsident Donald Trump, Cannabis neu einzustufen, auf die Pharmaindustrie auswirken könnte, die an der Entwicklung von Medikamenten auf Cannabisbasis beteiligt ist, und vieles mehr.

Auszüge:

Joel Latham, Geschäftsführer, Incannex Healthcare

Grund für den jüngsten Aktienrückkauf

Invezz: Ihr Vorstand hat gerade ein Aktienrückkaufprogramm in Höhe von 20 Millionen US-Dollar genehmigt. Können Sie die Hauptbeweggründe für diesen Schritt skizzieren – ging es in erster Linie um die Unterbewertung, das Management der Verwässerung oder das Signal des Vertrauens in Ihre klinische Pipeline?

Der Aktienrückkauf spiegelt unser Vertrauen sowohl in die Stärke unserer klinischen Programme als auch in den langfristigen Wert wider, den wir für unsere Aktionäre schaffen.

Wir sind der Ansicht, dass unsere aktuelle Marktbewertung die Fortschritte, die wir in unserer Pipeline erzielt haben, nicht vollständig widerspiegelt, einschließlich der ermutigenden Phase-2-Ergebnisse für IHL-42X und der Weiterentwicklung anderer Programme wie IHL-675A und PSX-001.

Der Rückkauf ist eine Möglichkeit, Kapital an die Aktionäre zurückzugeben, unsere Kapitalstruktur zu optimieren und unsere Überzeugung vom transformativen Potenzial unserer Therapien zu signalisieren.

Verzögerung zwischen Fortschritt in therapeutischen Bereichen und Marktwahrnehmung

Invezz: Sie sagten, dass Ihre Marktbewertung den Fortschritt in den klinischen Programmen nicht vollständig widerspiegelt. Warum ist das so, und welche Kennzahlen sollten Ihrer Meinung nach die Bewertung in aufstrebenden Therapiebereichen wie dem Ihren leiten?

Bei neu entstehenden Therapiegebieten kann es zu einer Verzögerung zwischen wissenschaftlichem Fortschritt und Marktwahrnehmung kommen.

Zu den Kennzahlen, die den Wert wirklich widerspiegeln, gehören klinische Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführung von Studien, regulatorische Angleichung, Schutz des geistigen Eigentums und kommerzielles Potenzial.

So zeigten die Phase-2-Ergebnisse von IHL-42X eine signifikante Verringerung der Apnoe-Ereignisse bei obstruktiver Schlafapnoe, einer Erkrankung, für die es keine von der FDA zugelassenen pharmakologischen Behandlungen gibt.

Wir sind davon überzeugt, dass der Nachweis einer konsistenten klinischen Validierung, das Erreichen regulatorischer Meilensteine und die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Daten die Indikatoren sind, die die Bewertung in diesem Bereich am besten leiten.

Meilensteine, auf die Anleger in den kommenden Quartalen achten sollten

Invezz: Incannex veröffentlicht ermutigende Phase-2-Wirksamkeitsergebnisse für IHL-42X. Was sind die wichtigsten nächsten Schritte, die Sie priorisieren, um dieses Programm in Phase 3 zu überführen, und welche Meilensteine sollten Anleger in den kommenden Quartalen erwarten?

Unsere jüngsten Phase-2-Ergebnisse für IHL-42X, ein orales Medikament zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), übertrafen die Erwartungen, nicht nur bei den klinischen Endpunkten, sondern auch bei den von Patienten berichteten Ergebnissen.

Wir beobachteten bei einigen Patienten eine Verringerung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um bis zu 83 %, und strukturierte Austrittsinterviews zeigten, dass fast 58 % der Teilnehmer signifikante Verbesserungen ihrer OSA verspürten, einschließlich besserer Schlafqualität, reduzierter Tagesmüdigkeit und verbesserter kognitiver Funktionen.

Diese Ergebnisse bestätigen, dass IHL-42X einen spürbaren Einfluss auf das tägliche Leben der Patienten hat.

Die nächsten Schritte konzentrieren sich auf die globale Phase-2/3-Studie RePOSA, in die Patienten aufgenommen werden, die die CPAP-Therapie nicht einhalten oder diese nicht vertragen.

In den kommenden Quartalen können Anleger mit Zwischenergebnissen dieser Studie rechnen, die sowohl objektive Wirksamkeitsmaße als auch patientenzentrierte Endpunkte enthalten.

Gleichzeitig arbeiten wir eng mit den Aufsichtsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass das Studiendesign eine spätere Weiterentwicklung der Phase 3 und letztendlich die Einreichung bei der FDA unterstützt.

Wir glauben, dass diese Meilensteine das Potenzial von IHL-42X als erstklassige orale Therapie für obstruktive Schlafapnoe weiter unter Beweis stellen werden.

Klinische/regulatorische Risiken, die sich auf die Pipeline auswirken könnten

Invezz: Was sind die klinischen oder regulatorischen Risiken, die sich auf Ihre Pipeline auswirken können?

Alle klinischen Entwicklungsprogramme bergen inhärente Risiken, von der Variabilität des Patientenansprechens bis hin zu Herausforderungen bei der Rekrutierung und regulatorischen Hürden.

Bei Therapien auf Cannabinoid- und psychedelika-Basis werden diese Überlegungen durch die strenge behördliche Aufsicht sowohl in den USA als auch international noch verstärkt.

Unser erfahrenes Team, unser sorgfältiges Studiendesign und unsere proaktive Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden helfen uns jedoch, diese Risiken auf dem Weg zu zulassungsrelevanten Studien zu mindern.

Die Aufrechterhaltung der wissenschaftlichen Strenge, der Patientensicherheit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften steht im Mittelpunkt unserer Strategie.

Über ein Joint Venture mit Mind Medicine Australia und weitere Pläne für die Kommerzialisierung

Invezz: Sie sind vor kurzem einem Joint Venture (Joint Venture) mit Mind Medicine Australia beigetreten, um Ihr Vermarktungsmodell voranzutreiben. Welche weiteren Schritte oder Partnerschaften planen Sie für die Kommerzialisierung Ihrer Therapien?

Strategische Partnerschaften sind ein wichtiger Bestandteil unseres Ansatzes zur Skalierung des globalen Zugangs.

Über das Joint Venture von Mind Medicine hinaus prüfen wir Kooperationen, Lizenzvereinbarungen und regionale Vermarktungsmöglichkeiten, die den Markteintritt beschleunigen und den Zugang zu Patienten erweitern können.

Unsere Priorität ist es, eine starke klinische Validierung mit kommerziell tragfähigen Modellen zu verbinden, um sicherzustellen, dass unsere Therapien die Patienten sicher, effizient und mit der erforderlichen regulatorischen Unterstützung erreichen.

Die Umstufung von Cannabis kann die klinische Entwicklung für Pharmaunternehmen rationalisieren

Invezz: US-Präsident Donald Trump sprach kürzlich davon, einen Vorschlag zu prüfen, Cannabis von Schedule 1 auf Schedule 3 zu verschieben. Wird die wahrscheinliche Veränderung die Cannabisindustrie aus ihrer Krise herausholen?

Die Umstufung von Cannabis könnte ein positiver Schritt für die gesamte Branche sein, da sie die Forschungsbeschränkungen lockert und möglicherweise den Zugang der Patienten verbessert.

Für Pharmaunternehmen wie Incannex kann es dazu beitragen, bestimmte Aspekte der klinischen Entwicklung zu rationalisieren.

Langfristiges Wachstum und Glaubwürdigkeit werden jedoch weiterhin davon abhängen, robuste klinische Ergebnisse, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und reproduzierbare Ergebnisse nachzuweisen.

Wissenschaftliche Validierung, nicht nur regulatorische Veränderungen, bleibt der Eckpfeiler für sinnvolle Fortschritte.

Navigieren durch Cannabis-Vorschriften auf Bundes- und Landesebene in den USA

Invezz: Wie gehen Sie mit den Unsicherheiten in Bezug auf die Cannabis-Regulierung auf Bundes- und Landesebene in den USA um, und welche Reformen sollten die Regierung Ihrer Meinung nach durchführen, um die Branche anzukurbeln?

Die Navigation in der regulatorischen Landschaft der USA erfordert eine sorgfältige Beachtung sowohl der bundesstaatlichen als auch der bundesstaatlichen Anforderungen, um sicherzustellen, dass alle klinischen und Herstellungsaktivitäten den geltenden Standards entsprechen.

Wir setzen uns für Reformen ein, die den rechtlichen Status von medizinischem Cannabis klären, die pharmazeutische Forschung unterstützen und konsistente Regulierungswege vorsehen.

Klarere Leitlinien würden Innovationen fördern, Investitionen anziehen und letztlich sicherstellen, dass Patienten Zugang zu sicheren, wirksamen und klinisch validierten Therapien haben.