Outlook Therapeutics, FDA'nın ıslak AMD ilacını reddetmesinin ardından %52'den fazla düştü

Outlook Therapeutics'in hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) şirketin ıslak yaşa bağlı makula dejenerasyonu (ıslak AMD) için önerilen bir tedavi olan deneysel göz ilacı ONS-5010 başvurusunu reddetmesinin ardından Perşembe günü keskin bir düşüş yaşadı.

Karar, New Jersey merkezli şirketin görme terapileri için ABD pazarına girme çabalarına önemli bir darbe indirdi.

Hisse senedi, piyasa öncesi seansta %71'e kadar düştükten sonra erken işlemlerde %52'den fazla düştü.

Kayıplar gün boyunca devam ederse, Outlook dokuz aydan fazla bir sürenin en sert tek günlük düşüşü yolunda ilerliyor.

FDA, etkinlik verilerinin eksikliğinden bahsediyor

Outlook, FDA'nın eksiksiz bir yanıt mektubu yayınladığını ve şirketin başvurusunun önemli bir etkinlik kanıtı sağlamadığını söyledi.

Ajans, onayı yeniden gözden geçirmeden önce doğrulayıcı klinik verilerin sunulmasını tavsiye etti.

Bu, düzenleyicinin ONS-5010'u onaylamayı ikinci kez reddetmesidir.

Ağustos 2023'te FDA, kimya, üretim ve kontrollerdeki eksikliklerin yanı sıra daha güçlü klinik kanıtlara duyulan ihtiyacı gerekçe göstererek şirketin orijinal başvurusunu geri çevirdi.

Outlook, başvurusunu Şubat 2025'te yeniden sundu ve FDA, son karar tarihi 27 Ağustos olan Nisan ayında incelenmek üzere kabul etti.

İcra Kurulu Başkanı Bob Jahr hayal kırıklığını dile getirdi, ancak şirketin gerekli ek veriler konusunda netlik kazanmak için ajansla görüşmeyi planladığını vurguladı.

"Bu sonuçtan çok hayal kırıklığına uğramış olsak da, sonraki adımları anlamak için FDA ile yakın bir şekilde çalışmayı planlıyoruz" dedi.

İlaç onayında devam eden zorluklar

FDA'nın reddi, Outlook için bir dizi engeli takip ediyor.

Şirket, düzenleyicinin daha fazla bilgi talep etmesinin ardından 2022'de başvurusunu geri çekti ve yeniden sunulan başvurusu geçen yıl endişelerin üstesinden gelemedi.

Klinik veriler de soruları gündeme getirdi. ONS-5010'u Roche'un Lucentis'i ile karşılaştıran anahtar çalışmasında, terapi sekiz haftalık işarette eşdeğer performans göstermedi.

Bu, Outlook'u Roche'un Lucentis ve Vabysmo'sunun yanı sıra Regeneron'un Eylea'sı gibi tümü ABD'de yaygın olarak kullanılan yerleşik rakiplere karşı dezavantajlı hale getiriyor.

Mali sıkıntı ve Avrupa'nın ilerlemesi

Gerileme, Outlook'un ticari aşamadaki bir şirkete geçiş yapmaya çalışmasıyla ortaya çıkıyor.

Avrupa'da Lytenava markası altında pazarlanan ONS-5010, Avrupa Komisyonu ve İngiltere düzenleyicilerinden onay aldı.

Almanya ve Birleşik Krallık'ta, bulanık veya azalmış merkezi görmeye neden olan ve yaşlı erişkinlerde körlüğün önde gelen nedenlerinden biri olan ıslak AMD için mevcuttur.

Üçüncü çeyrekte 1,5 milyon dolarlık gelir, esas olarak Lytenava'nın Almanya ve İngiltere'deki erken satışlarından geldi ve firmanın ilk ticari geliri oldu.

Yönetim, ABD'deki düzenleyici zorluklara rağmen bunu önemli bir kilometre taşı olarak vurguladı.

Şirket aksi takdirde, bir yıl önceki hisse başına 0,89 dolarlık zarardan daralan 20,2 milyon dolar veya hisse başına 0,55 dolarlık hissedarlara atfedilebilen net zarar bildirdi.

Düzeltilmiş net zarar, bir önceki yılın aynı dönemindeki 19,2 milyon dolara kıyasla 15,8 milyon dolar olarak gerçekleşti.

İleriye bakış

FDA'nın en son reddi, ONS-5010'un ABD'de ileriye dönük yolu hakkında şüpheler uyandırırken, şirket stratejisini sürdürmek için uluslararası satışlara güveniyor.

ABD düzenleyicilerini tatmin etmek için gereken ek etkinlik verileri konusunda netlik ararken, Avrupa pazarlarında genişlemeye devam etmeyi planlıyor.

Yatırımcılar için en son gelişmeler, yüksek düzeyde düzenlenmiş, rekabetçi pazarlarda rekabet etmek isteyen daha küçük biyoteknoloji firmalarının karşı karşıya olduğu risklerin altını çiziyor.