Hims and Hers hisseleri, FDA'nın semaglutid pazarlama iddialarına ilişkin uyarısının ardından %6 düştü

Hims and Hers Health Inc. (NYSE: HIMS), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bileşik semaglutid ürünleriyle ilgili pazarlama iddialarına ilişkin bir uyarı mektubunun yayınlanmasının ardından Salı günü hisselerinin %6 düştüğünü gördü.

FDA, telesağlık şirketinin, ürünlerinin "Ozempic ve Wegovy ile aynı etken maddeye sahip haftalık enjekte edilebilir GLP-1" olduğu ve "klinik olarak kanıtlanmış bileşenler" içerdiği iddiaları da dahil olmak üzere web sitesinde "yanlış veya yanıltıcı" açıklamalar yaptığını belirtti.

Ajans, 9 Eylül tarihli uyarı mektubunda, bileşik ilaç ürünlerinin FDA onaylı olmadığını ve Hims and Hers'in açıklamalarının FDA onaylı ilaçlarla eşdeğerlik ima ettiğini vurguladı ki bu doğru değil.

FDA, bu tür iddiaların Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın bölümlerini ihlal ettiğini kaydetti.

Hims and Hers'e, ihlalleri gidermek için atılacak adımları ayrıntılarıyla anlatan yanıt vermesi için 15 iş günü süre verildi.

Sorunların yeterince ele alınmaması, ürünlere el konulması veya ihtiyati tedbir de dahil olmak üzere yasal işlemlerle sonuçlanabilir.

Kilo yönetimi pazarında artan düzenleyici incelemeler

Popüler kilo verme ve diyabet ilaçları Ozempic ve Wegovy'nin aktif maddesi olan Semaglutide'in artan talebi görüldü ve bu durum bazı tele-sağlık sağlayıcılarının alternatif olarak bileşik versiyonlar sunmasına yol açtı.

Hims and Hers'in bileşik semaglutid ürünleri teklifi, popülaritedeki bu artışın ortasında inceleme altına alındı.

FDA, FDA onaylı olmayan GLP-1 ilaçlarını pazarlayan şirketlere giderek daha fazla odaklanıyor ve bu da kilo yönetimi sektöründeki daha geniş düzenleyici ilgiyi yansıtıyor.

Hims and Hers'e yapılan uyarı, Novo Nordisk'in (NYSE: NVO) yasa dışı kitlesel birleştirme ve aldatıcı pazarlama uygulamalarına ilişkin endişeleri gerekçe göstererek telesağlık firmasıyla olan işbirliğini sonlandırmasından aylar sonra geldi.

Novo Nordisk, düzenleyicilerin şirketin kişiselleştirme kisvesi altında yasa dışı bir şekilde bileşik ilaçları toplu olarak sattığını ve hasta güvenliğini riske atan aldatıcı pazarlama kullandığını söylemesinin ardından, kilo verme ilacı Wegovy'ye doğrudan erişimin artık Hims and Hers Health aracılığıyla sağlanamayacağını söyledi.

Bu gelişmeler, hem kilo verme hem de diyabet yönetimi tedavilerini içeren GLP-1 bazlı tedavilere yönelik artan talepten yararlanmaya çalışan tele-sağlık şirketlerinin karşılaştığı düzenleyici zorlukların altını çiziyor.

Piyasa tepkisi ve yatırımcı endişeleri

Hims and Hers'in hisseleri haberlere sert tepki verdi ve öğleden sonraki işlemlerde %6,63 düşüşle 50,38 dolara geriledi.

Novo Nordisk'in şirketle ortaklığını sona erdirmesinden bu yana hisse senedi %21'in üzerinde düştü.

Buna rağmen Him and Hers hisseleri yıl içinde %99 arttı.

Düşüş, yatırımcıların potansiyel yasal yansımalar ve itibar kaybına ilişkin endişelerinin yanı sıra şirketin FDA'nın endişelerini belirtilen zaman dilimi içinde ele alma becerisine ilişkin belirsizliği yansıtıyor.

FDA'nın uyarısı, tele-sağlık sağlayıcılarının popüler ilaçların bileşik versiyonlarını tanıtırken korumaları gereken hassas dengeyi vurguluyor.

Şirket, rekabetçi ve hızla gelişen bir tele-sağlık ve kilo yönetimi pazarında mevzuat uyumluluğunu yönlendirirken, yatırımcılar Hims and Hers'in tepkisini yakından izleyecek.

Bileşik semaglutid ürünlerine yönelik artan incelemeler ve devam eden yatırımcı endişeleri nedeniyle önümüzdeki haftalar, Hims and Hers için uyumluluk gösterme ve iş uygulamalarına olan güveni yeniden inşa etme açısından kritik öneme sahip olacak.