Sanofi hisseleri FDA'nın MS ilaç kararını ertelemesiyle ve geç aşama denemelerinin hayal kırıklığı yaratmasıyla düştü

Fransız ilaç grubu Sanofi'nin hisseleri, şirketin deneysel multipl skleroz ilacı tolebrutinib için ABD'deki düzenleyici kararında bir kez daha gecikme olduğunu belirtmesi ve geç aşama klinik denemeden hayal kırıklığı yaratan sonuçlar bildirmesinin ardından Pazartesi günü keskin bir düşüş yaşadı.

Hisse başı işlemlerde %5'e kadar düşerek Paris'in SBF 120 endeksinde en kötü performans gösteren oldu, ardından zararlarını yaklaşık %4 daha düşük işlem yaparak azalttı.

Bu güncelleme, Sanofi'nin en çok izlenen boru hattı varlıklarından biri için bir gerileme anlamına geliyor; şirket, bir dizi deneme hayal kırıklığının ardından ivmesini yeniden inşa etmeye çalışıyor.

FDA incelemesi tekrar erteledi

Sanofi, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan görüşmelerin, tolerubribin renesi olmayan ikincil progresif multipl skleroz için düzenleyici incelemesinin 28 Aralık hedef eylem tarihinden daha uzun süreceğini gösterdiğini belirtti.

Şirket şimdi 2026'nın ilk çeyreği sonuna kadar FDA'dan ek rehberlik bekliyor.

Bu, başlangıçta Eylül ayında beklenen kararın ikinci gecikmesini temsil ediyor, ancak Aralık sonuna erteleniyor.

Sanofi, Eylül ayında FDA'nın incelemesini üç ay uzattığını zaten açıklamıştı.

Tolebrutinib, geçen Aralık ayında FDA tarafından ileri çıkan tedavi unvanı aldı; bu statü, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan ciddi durumları ele alan ilaçların geliştirilmesini hızlandırmak amacıyla yapıldı.

Tedavi ayrıca Avrupa Birliği'nde düzenleyici inceleme aşamasında ve Temmuz ayında Birleşik Arap Emirlikleri'nde geçici onay aldı.

Geç aşama denemesi önemli hedefi kaçırıyor

Yatırımcı endişelerine ek olarak, Sanofi, tolebrutinib'in primer progresif multipl skleroz hastalarını içeren geç evre bir denemede birincil hedefini karşılayamadığını belirtti.

Çalışma, ilacın bu hastalık formunda engellilik ilerlemesini anlamlı şekilde yavaşlatmadığını gösterdi ve bu hastalık multipl skleroz vakalarının yaklaşık %10'unu oluşturuyor.

Sonuç olarak, Sanofi primer progressiv multipl sklerozda tolebrutinib için düzenleyici kayıt yapmayacağını açıkladı.

Şirket ayrıca, varlığın değeri üzerinden bir amortizasyon ücreti kaydedip etmemesi gerektiğini de değerlendirecektir.

"Bugünkü sonuçlardan hayal kırıklığına uğradık; ancak bu sonuçların, multipl sklerozun temel hastalık biyolojisi konusundaki anlayışımızı geliştireceğine inanıyoruz," dedi Sanofi'nin araştırma ve geliştirme başkanı Houman Ashrafian.

Odak kalan fırsata kayıyor

Denemenin başarısız olmasına rağmen, Sanofi tolebrutinib'in nüks etmeyen, ikincil progresif multipl skleroz için potansiyeline güven duymaya devam ettiğini vurguladı; bu durumda hastalar artık nüks yaşamıyor ancak engel birikmeye devam ediyor.

Jefferies analistleri deneme sonucunu olumsuz bir sürpriz olarak nitelendirdi ancak daha büyük ticari fırsatın hâlâ bu hasta grubunda olduğunu söylediler.

Analistler, Visible Alpha tarafından derlenen uzlaşma tahminlerine göre, ilacın 2030 yılına kadar yıllık satışta 1 milyar €'den fazla üretme yolunu daha önce görmüşlerdi.

Sanofi, 2025 için göstergesinin değişmediğini ve olası bir değer kaybı testinin tek seferlik ürünler hariç tutulan iş net kârını etkilemeyeceğini belirtti.

Boru hattı baskısı ve anlaşma yapma

Son gelişmeler, Sanofi'nin ilaç hattı üzerindeki baskıyı vurguluyor; çünkü son klinik aksilikleri aşmaya çalışıyor.

Şirket, bu yıl giderek daha fazla anlaşma yapmaya yöneldi ve tüketici sağlık sektöründeki kontrol hissesinin satışından elde edilen gelirleri portföyünü güçlendirmek için kullandı.

Şimdilik, piyasa tepkisi, tolebrutinib'in vaatini yerine getirip veremeyeceği konusundaki belirsizliği yansıtıyor; Sanofi ise kalan verilerinin daha dar ama hâlâ önemli bir multipl skleroz hastası segmentinde gelişimin devam etmesini desteklediğini savunuyor.