Wie Nachahmer von Wegovy und Zepbound einen Milliardenmarkt schufen

Novo Nordisk meldete am Mittwoch Quartalszahlen, die die Erwartungen übertrafen. Dies war auf die anhaltende Nachfrage nach seinem Blockbuster-Medikament gegen Fettleibigkeit, Wegovy, zurückzuführen, obwohl die zunehmende Konkurrenz durch US-amerikanische Arzneimittelhersteller den dänischen Pharmariesen veranlasste, seine Umsatzprognose für das Gesamtjahr zu senken.

Der Hersteller von Wegovy und dem Diabetesmedikament Ozempic gab bekannt, dass der Nettoumsatz im ersten Quartal um 18 % auf 78,09 Milliarden dänische Kronen (11,15 Milliarden US-Dollar) gestiegen ist, was leicht unter den Schätzungen der Analysten liegt.

Der Umsatz von Wegovy stieg im Vergleich zum Vorjahr um 83 % auf 17,36 Milliarden Kronen. Die Zahl blieb jedoch unter der in einer FactSet-Umfrage prognostizierten Summe von 18,51 Milliarden Kronen.

Das Unternehmen senkte seine Umsatzwachstumsprognose für das Gesamtjahr auf 13 % bis 21 % bei konstanten Wechselkursen, gegenüber der vorherigen Spanne von 16 % bis 24 %.

Das Wachstum des Betriebsergebnisses wird nun auf 16 % bis 24 % prognostiziert, gegenüber den zuvor erwarteten 19 % bis 27 %.

Novos CEO, Lars Fruergaard Jørgensen, machte den schnellen Aufstieg von zusammengesetzten Alternativen in den Vereinigten Staaten für die Herabstufung verantwortlich.

„Die Compounder haben uns einen Teil unseres Geschäfts weggenommen“, sagte Jørgensen in einem Interview mit CNBC und bezog sich dabei auf US-amerikanische Apotheken, die ihre eigenen Versionen von Semaglutid, dem Wirkstoff in Wegovy und Ozempic, mischen und verkaufen.

Die Aktien des Unternehmens stiegen am Mittwochmorgen in London nach der Bekanntgabe der Ergebnisse und den optimistischen Kommentaren des Managements um fast 6 %.

Invezz untersucht, wie ein Mangel an Medikamenten gegen Fettleibigkeit eine milliardenschwere Industrie von nachgemachten, zusammengesetzten Präparaten geschaffen hat.

Quelle: Bloomberg

Generikahersteller knabbern an den Umsätzen von Markenprodukten

Seit über zwei Jahren kämpfen Novo Nordisk und Eli Lilly mit einem Anstieg der Rezepturherstellung, einer alten pharmazeutischen Praxis, die nach der Erklärung der FDA über Engpässe bei GLP-1-Medikamenten wie Wegovy und Zepbound im Jahr 2022 zu einer Milliardenindustrie geworden ist.

Dieses Urteil erlaubte es Apotheken, semaglutidbasierte Behandlungen unabhängig herzustellen, oft zu einem Bruchteil des Preises.

Einige Patienten sollen weniger als 200 Dollar pro Monat für zusammengesetzte Versionen bezahlt haben.

Eli Lilly und Novo Nordisk berechnen Patienten, die ihre Marken-Abnehmmittel selbst bezahlen und keine Versicherung in Anspruch nehmen, derzeit in der Regel etwa 500 Dollar pro Monat, aber bis vor kurzem mussten die Patienten bis zu 1300 Dollar pro Monat zahlen.

Rezepturarzneimittel durchlaufen keine klinischen Studien oder FDA-Zulassungen und gelten als risikoreicher, obwohl einige Anbieter darauf bestehen, dass sie Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.

Novo und Lilly standen unter Druck, da Telemedizinplattformen und medizinische Spas die Nachfrage ausnutzten. Unternehmen wie Hims & Hers meldeten über 225 Millionen Dollar Umsatz im Zusammenhang mit Angeboten zur Gewichtsreduktion, hauptsächlich durch zusammengesetzte Medikamente.

Letzten Monat verklagte Eli Lilly vier Apotheken, die Rezepturen herstellen, mit der Behauptung, sie hätten nicht zugelassene Produkte mit Tirzepatid verkauft, dem Wirkstoff seines Blockbuster-Medikaments Mounjaro gegen Diabetes und zur Gewichtsreduktion.

Boomender Markt, undurchsichtige Aufsicht

Der Aufstieg von Ozempic markierte einen Wendepunkt für Apotheken mit Rezepturherstellung und zog mehr Patienten, Einnahmen und Aufmerksamkeit an als je zuvor.

Dieses boomende Geschäft nahm 2022 Fahrt auf, nachdem die FDA einen Mangel an Medikamenten von Novo Nordisk und Eli Lilly erklärt hatte.

Nach Bundesrecht ist die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken während solcher Engpässe oder wenn der Bedarf eines Patienten nicht mit im Handel erhältlichen Medikamenten gedeckt werden kann, zulässig.

In vielen Fällen wandten sich selbst Diabetiker aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit der Markenprodukte an Apotheken, die individuelle Rezepturen herstellen.

Rezepturarzneimittel werden in der Regel durch Mischen von pharmazeutischen Wirkstoffen, die meist in Pulverform aus China importiert werden, mit Zusatzstoffen wie sterilem Wasser und Stabilisatoren hergestellt.

Diese Medikamente umgehen das strenge Zulassungsverfahren und die klinischen Studien der FDA, was Sicherheitsbedenken aufgeworfen hat.

Obwohl die FDA die Herstellung von Arzneimitteln reguliert, ist die Aufsicht begrenzt.

Die Abteilung für die Herstellung von Arzneimitteln der Behörde ist klein und verfügt seit langem nicht über die Ressourcen, um mit dem explosionsartigen Anstieg der Nachfrage Schritt zu halten, was Kritiker als unzureichende Durchsetzung bezeichnen.

Trotzdem beteuern die Hersteller, dass ihre Produkte sicher sind.

Ein Handelsverband, der große Apotheken mit Rezepturherstellung vertritt, schätzt, dass Millionen Amerikaner derzeit durch Rezepturherstellung Gewichtsverlustbehandlungen erhalten, was möglicherweise mit dem Marktanteil von Markenmedikamenten konkurriert.

Wird die Durchgreifaktion der FDA die Herstellung von Rezepturen wirklich beenden?

Im Februar erklärte die FDA die Arzneimittelknappheit für beendet und setzte Fristen für die Einstellung der Produktion durch die Compounder.

Kleine Apotheken hatten bis zum 22. April Zeit, die Abgabe von zusammengesetztem Wegovy einzustellen; größere Apotheken haben bis zum 22. Mai Zeit.

„Nachdem die US-amerikanische FDA Semaglutid-Injektionspräparate von der Liste der FDA-Engpässe gestrichen hat, geht die Umsatzprognose von einem Rückgang der Patienten mit zusammengesetzter GLP-1-Behandlung in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 aus“, sagte Novo.

Das Unternehmen hat außerdem seine Absicht bekräftigt, rechtliche Schritte gegen Hersteller von Nachahmungen einzuleiten, die weiterhin unrechtmäßig Kopien seiner Produkte vertreiben.

Obwohl die Maßnahme der FDA voraussichtlich den Verkauf von zusammengesetzten Arzneimitteln deutlich reduzieren wird, bestehen laut Experten weiterhin Herausforderungen bei der Durchsetzung.

„Wir werden bald sehen, wie kreativ die Compoundierungsbranche sein kann“, sagte Lindsay Allen, Gesundheitsökonomin an der Northwestern University, in einem Bericht der New York Times und bemerkte, dass einige Compoundierer bereits Möglichkeiten erforschen, Formulierungen zu verändern, um gegen Maßnahmen zu verstoßen.

Novo Nordisk ist zwar weiterhin zuversichtlich, dass sich die Umsätze mit Markenprodukten erholen werden, da der regulatorische Druck auf die Hersteller von Mischpräparaten zunimmt, Branchenbeobachter warnen jedoch davor, dass der Markt für nicht zugelassene Versionen von Abnehmmitteln möglicherweise nicht vollständig verschwinden wird.

Einige Apotheker verändern bereits Dosierungen oder fügen Vitamine hinzu, um rechtliche Grauzonen auszunutzen, was Fragen nach der Wirksamkeit der FDA bei der Eindämmung dieser Praxis aufwirft.