Sarepta-Aktien steigen um 36%, nachdem die FDA die teilweise Wiederaufnahme der Elevidys-Lieferungen genehmigt hat

Der Aktienkurs von Sarepta Therapeutics stieg am Dienstag im vorbörslichen Handel um über 36%, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten hat, die Auslieferungen seiner Flaggschiff-Gentherapie Elevidys in den Vereinigten Staaten wieder aufzunehmen.

Der Schritt verschafft dem Biotech-Unternehmen eine dringend benötigte Atempause, nachdem es nach Todesfällen in der Patientengruppe monatelang unter Druck geraten war, was Fragen über die Zukunft seines umsatzgenerierenden Duchenne-Muskeldystrophie-Produkts (DMD), Elevidys, aufwirft.

Die Auslieferungen werden nach der FDA-Prüfung wieder aufgenommen

Sarepta kündigte am Montag an, dass es den Vertrieb von Elevidys an ambulante Patienten in den Vereinigten Staaten wieder aufnehmen werde, nachdem die FDA empfohlen hatte, den freiwilligen Versandstopp aufzuheben.

Die Aktion erfolgte nach einer offiziellen Untersuchung des Todes eines 8-jährigen Kindes in Brasilien, die keinen Zusammenhang mit der Therapie fand.

Die Lieferungen an Patienten, die nicht selbstständig gehen können, wurden gestoppt, während die Aufsichtsbehörden und das Unternehmen die Sicherheitsdaten nach dem Tod von zwei Teenagern in den Vereinigten Staaten Anfang des Jahres überprüfen.

Finanzieller Ausblick verbessert sich

Die Wall Street reagierte heftig auf die Nachrichten. Analysten sagten, dass die Möglichkeit, die begrenzten Lieferungen fortzusetzen, die kurzfristigen Pläne von Sarepta zur Minderung des finanziellen Risikos wiederbelebt, da das Unternehmen eine Zahlung an seinen Partner Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O) und behält den Zugang zu Kreditfazilitäten.

"Die Empfehlung der FDA und die Wiederaufnahme der kommerziellen Behandlung in den USA eliminieren praktisch das Risiko, dass Elevidys formell vom Markt genommen werden", sagte Sami Corwin, Analyst bei William Blair.

Dieses Urteil ist ein großer Sieg für Sarepta, dessen Aktien seit März um über 80% gefallen sind, nachdem der erste Todesfall im Zusammenhang mit Elevidys gemeldet worden war. Die Aktien kletterten im frühen Dienstagshandel um 36% auf 18,85 $.

Anhaltende Marktbedenken

Trotz der schnellen Wende warnten Analysten, dass der Reputationsschaden der Todesfälle die Geschäftsdynamik des Unternehmens beeinträchtigen könnte.

Die Inanspruchnahme von Elevidys könnte aufgrund des Zögerns von Patienten und Ärzten bald eingeschränkt sein, selbst wenn sich der Zugang für berechtigte Personen verbessert.

"Es bleibt abzuwarten, wie sich die Schlagzeilen über den Tod von Patienten in naher Zukunft auf das kommerzielle Interesse auswirken werden", so Corwin.

Das Medikament, das zur Behandlung von DMD bei begehbaren Patienten zugelassen war, sah sich mit wachsender Unsicherheit konfrontiert, da die globalen Aktivitäten von Sarepta unterbrochen wurden.

Partner Roche (ROG. S) hatte auch Lieferungen in ausgewählte Gebiete außerhalb der Vereinigten Staaten verzögert, was bei den Anlegern Bedenken hinsichtlich der langfristigen Nachhaltigkeit des Medikaments aufkommen ließ.

Der weitere Weg bleibt ungewiss

Während die Ergebnisse der FDA im Brasilien-Fall eine gewisse Beruhigung bieten, hängt der zukünftige Weg von Sarepta immer noch von einer breiteren regulatorischen Klarheit und den Ergebnissen laufender Sicherheitsüberprüfungen ab.

Das Unternehmen hat kein Update dazu gegeben, wann oder ob die Lieferungen an nicht gehfähige Patienten wieder aufgenommen werden.

Vorerst ist die Wiederaufnahme der Elevidys-Lieferungen an eine Untergruppe von Patienten ein wichtiger Gewinn für Sarepta, da er einige der dringendsten Marktbedrohungen abmildert und seine finanzielle Position stabilisiert.

Angesichts der ungelösten Probleme in Bezug auf Wahrnehmung und Zugang ist die Erholung des Unternehmens jedoch noch nicht abgeschlossen.