Voici pourquoi les actions d'Omeros Corp sont en baisse de 40 % vendredi matin

La FDA des États-Unis a informé Omeros Corporation (NASDAQ : OMER) qu'elle avait identifié des lacunes dans la demande de commercialisation de la société pour le Narsoplimab, a révélé Omeros dans un communiqué de presse ce matin.

Les actions de la société ont chuté de plus de 40 % vendredi.

La FDA s'est abstenue de divulguer les détails des lacunes

Le narsoplimab est un traitement de la microangiopathie thrombotique associée à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH-TMA). Les lacunes identifiées, a ajouté l'organisme de réglementation, « empêchent pour le moment de discuter des exigences/engagements en matière d'étiquetage et de post-commercialisation ».

La demande de licence de produits biologiques (BLA) d'Omeros pour le narsoplimab a été acceptée au début de cette année en janvier dans le cadre du programme « Priority Review » du régulateur américain des médicaments.

La Food and Drug Administration s'est abstenue de divulguer les détails des lacunes, mais a déclaré qu'elle souhaitait travailler avec Omeros pour régler les problèmes le plus rapidement possible. Il a également précisé que l'examen était toujours en cours et que la notification ne devait pas être considérée comme son verdict final.

Omeros ne s'attend pas à une résolution d'ici le 17 octobre

Omeros, cependant, dit une telle résolution était peu probable à venir le 17 octobre - sa date d'action cible en vertu de la PDUFA (Loi sur les frais d'ordonnance de l'utilisateur de drogues). Le communiqué de presse disait :

Le narsoplimab est le médicament candidat pionnier pour la HSCT-TMA soumis à l'approbation du régulateur américain des médicaments.