Longeveron legt nach der FDA-Zulassung seines Medizinprodukts Lomecel-B um 100% zu

Longeveron Inc (NASDAQ: LGVN) ist ein klinisches Biotech-Unternehmen, das Zelltherapien zur Behandlung lebensbedrohlicher und altersbedingter Erkrankungen entwickelt. Das Unternehmen gab bekannt, dass es von der FDA für sein Lomecel-B zur Behandlung des hypoplastischen Linksherzsyndroms die RPD-Zulassung (Rare Pediatric Disease) erhalten hat.

HLHS ist eine lebensbedrohliche und seltene angeborene Herzkomplikation bei Säuglingen. Das klinische Produkt Lomecel-B von Longeveron ist ein aus Knochenmark gewonnenes, in der Prüfung befindliches allogenes MSC-Produkt (Medizinische Signalzelle), das das Unternehmen derzeit in einer klinischen Phase-II-Studie evaluiert.

Was sagt die Führungsspitze?

Joshua Hare, MD, Chief Science Officer und Mitbegründer von Longeveron, sagte:

Der CSO sagte weiter:

Wichtige Fakten zu HLHS

In den USA werden jedes Jahr etwa 1000 Babys mit einem hypoplastischen Linksherzsyndrom geboren. Säuglinge, die an HLHS leiden, haben ein Herz mit einer unterentwickelten linken Herzkammer. Dies erschwert es dem Herz des Säuglings, Blut in den übrigen Körper zu pumpen. 

HLHS führt oft zum Tod des Säuglings, wenn nicht operiert wird, um die rechte Herzkammer mit der Aufgabe zu betrauen, Blut zu pumpen. Der gesamte Prozess umfasst drei chirurgische Eingriffe, die im Laufe von etwa 5 Jahren durchgeführt werden sollten. Longeveron untersucht derzeit, wie sicher eine Lomecel-B-Injektion in die rechte Herzkammer während der zweiten Operation ist.

Klinische Studien der Phase I

Das Unternehmen hat kürzlich die Ergebnisse seiner sicherheitsorientierten klinischen Phase-I-Studien für Lomecel-B veröffentlicht.

Als die Chirurgen es in die Herzen der zu operierenden Babys injizierten, wurde es von ihren Körpern gut vertragen, ohne dass es zu Infektionen oder schwerwiegenden Herzproblemen kam, die auf die medizinische Prüfbehandlung von Longeveron zurückgeführt werden könnten.