Sarepta Therapeutics erhält erweiterte Zulassung für Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) legte heute im Laufe der Handelstage um satte 40 % zu, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration eine wichtige Ankündigung zu Elevidys gemacht hatte.

Elevidys ist das Medikament des Unternehmens für die Muskeldystrophie Duchenne.

Warum ist es für die Aktie von Sarepta Therapeutics von Bedeutung?

Die FDA erteilte am Donnerstag eine beschleunigte Zulassung für eine Erweiterung der Indikation von „Delandistrogene Moxeparvovec“ auf nicht gehfähige Patienten.

Die Entscheidung ist für Menschen mit DMD, die nicht mehr gehen können, von großer Bedeutung. Jerry Mendell, der Miterfinder von Elevidys, sagte heute in einer Pressemitteilung:

Die Aktie von Sarepta Therapeutics ist im Vergleich zum Jahresanfang 2024 um satte 80 % gestiegen.

Der Handel mit Sarepta-Aktien wurde vorübergehend ausgesetzt

Am Donnerstag gab die US-Aufsichtsbehörde bekannt, dass die Behandlung auch für ambulante Patienten zugelassen wird. Doug Ingram, der Geschäftsführer von Sarepta Therapeutics, sagte:

Beide Zulassungen gelten für Patienten ab vier Jahren. Die erweiterte Zulassung dürfte sich erheblich auf das Leben von Menschen mit DMD auswirken, einer seltenen genetischen Störung, die hauptsächlich Jungen betrifft und bei der etwa eins von 3.300 Menschen vorkommt.

Der Handel mit Sarepta-Aktien wurde in Erwartung dieser Nachricht gegen 16:54 Uhr ET vorübergehend ausgesetzt. Die Anleger bejubelten die Nachricht dann und trieben den Aktienkurs nach oben, als der Handel um 17:35 Uhr wieder aufgenommen wurde. SRPT wurde kürzlich in den S&P MidCap 400 aufgenommen.

Ist bei der Sarepta-Aktie noch Aufwärtspotenzial vorhanden?

Sarepta Therapeutics hat bereits mit einer Post-Marketing-Studie der Phase 3 bzw. der ENVISION-Studie an nicht gehfähigen und älteren gehfähigen Duchenne-Patienten begonnen, um die Voraussetzung für eine beschleunigte Zulassung zu erfüllen.

Beachten Sie, dass Roche – ein Schweizer Pharmariese – für die behördlichen Genehmigungen sowie die Vermarktung von Elevidys außerhalb der Vereinigten Staaten verantwortlich ist. Jerry Mendall sagte heute auch:

Letzten Monat meldete SRPT seine Finanzergebnisse für das erste Quartal, die die Schätzungen der Wall Street übertrafen. Der Arzneimittelentwickler verdiente 73 Cent pro Aktie bei einem Umsatz von 413,46 Millionen Dollar, verglichen mit einem Verlust pro Aktie von 11 Cent und einem Umsatz von 253,5 Millionen Dollar im gleichen Quartal 2023.

Anfang Juni bekräftigten Analysten von BMO Capital ihre „Outperform“-Einstufung der Aktie von Sarepta Therapeutics, die bereits ihr damals angekündigtes Kursziel von 170 USD erreicht hatte.