Eli Lilly verklagt Strive und Empower, nachdem die FDA den Engpassstatus von Tirzepatid aufgehoben hat.

Eli Lilly verschärft seine rechtlichen Anstrengungen zum Schutz der Exklusivität seiner bekannten Medikamente zur Gewichtsreduktion und Diabetesbehandlung, Zepbound und Mounjaro, indem es zwei Apotheken, Strive Pharmacy und Empower Pharmacy, wegen der fortgesetzten Herstellung veränderter Tirzepatid-Formulierungen verklagt.

Die am Dienstag in Delaware und New Jersey eingereichten Klagen sind Lillys erster rechtlicher Schritt, seit die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Medikamente von ihrer Liste der Engpässe gestrichen hat – eine Änderung, die die Bedingungen, unter denen die Herstellung von Rezepturen erlaubt ist, effektiv einschränkt.

Der Pharmakonzern wirft beiden Apotheken vor, gegen Bundesgesetze zum Arzneimittelrecht zu verstoßen, indem sie unter dem Deckmantel der personalisierten Versorgung in großem Umfang nicht zugelassene Versionen von Tirzepatid, dem Wirkstoff seiner von der FDA zugelassenen Behandlungen, herstellen.

FDA-Engpassliste beendet

Lillys Klagen argumentieren, dass Strive und Empower ihre zusammengesetzten Tirzepatid-Produkte „falsch vermarkten“ als personalisierte Alternativen, die klinische Sicherheitsstandards erfüllen.

Gerichtsdokumenten zufolge liefern die Apotheken diese Medikamente an Telemedizinunternehmen wie Lavender Sky Health und Mochi Health.

Die rechtlichen Ansprüche folgen, nachdem die FDA Zepbound und Mounjaro offiziell von ihrer Liste der Engpässe gestrichen hat. Das bedeutet, dass Apotheken die Herstellung von Nachahmungen einstellen müssen, es sei denn, es liegen spezifische, enge Umstände vor – beispielsweise, wenn ein Patient allergisch auf einen Inhaltsstoff des Markenmedikaments reagiert oder die Standardform nicht einnehmen kann.

Zuvor war die Mischung aufgrund von Lieferengpässen zulässig.

Trotz des Auslaufens dieser Genehmigung behauptet Lilly, die Apotheken würden diese modifizierten Formulierungen weiterhin herstellen und verkaufen, indem sie die Dosierungen verändern und andere Substanzen wie Vitamine hinzufügen, um technische Unterschiede zu erzeugen.

Lilly behauptet, dass es sich dabei nicht um echte personalisierte Medikamente, sondern um massenproduzierte Alternativen handelt, die ihre regulierten Angebote unterbieten.

Die Regeln für die Zinseszinsberechnung wurden verschärft.

Nach US-amerikanischem Recht dürfen Apotheken mit Rezepturherstellung in begrenzten Fällen individuelle Arzneimittel herstellen.

Sobald ein Markenmedikament jedoch nicht mehr knapp ist, ist die Massenproduktion verboten, es sei denn, sie ist ausdrücklich genehmigt.

Die aktualisierte Position der FDA zu Tirzepatid verschärfte diese Regeln und unterzog zusammengesetzte Versionen des Medikaments einer verstärkten Prüfung.

Lillys Argument ist, dass Strive und Empower Grauzonen in der Regulierung ausnutzen, indem sie weiterhin das produzieren, was Lilly als nicht autorisierte Varianten von Zepbound und Mounjaro bezeichnet.

Diese zusammengesetzten Produkte erfüllen möglicherweise nicht dieselben Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards, werden aber so vermarktet, als wären sie gleichwertig oder sogar überlegen.

Der Fall könnte einen Präzedenzfall schaffen.

Dieser Fall könnte als Blaupause für andere Pharmaunternehmen dienen, die ihre patentgeschützten Medikamente vor dem schützen wollen, was sie als unautorisierte Nachahmung ansehen.

Novo Nordisk, der Hersteller von Wegovy und Ozempic, könnte bald vor einer ähnlichen Herausforderung stehen, da auch von seinen eigenen Medikamenten gegen Fettleibigkeit und Diabetes hergestellte Mischpräparate nach dem Ende der befristeten Ausnahmeregelungen der FDA voraussichtlich nicht mehr den Vorschriften entsprechen werden.

Lillys Erfolg oder Misserfolg in diesem Rechtsstreit könnte die zukünftige Zusammenarbeit von Markenherstellern mit Apotheken, die Arzneimittel individuell herstellen, prägen, insbesondere angesichts der steigenden Nachfrage nach GLP-1-Rezeptoragonisten wie Tirzepatid.

Diese Medikamente erfreuen sich als Abnehmmittel immer größerer Beliebtheit, was die Lieferketten belastet und einige Gesundheitsdienstleister dazu veranlasst, Alternativen über Apotheken mit Rezepturherstellung zu beziehen.