Celcuity-Aktien schießen in die Höhe, da die Kombination von Brustkrebsmedikamenten dramatische Erfolge in Phase 3 zeigt

Der Aktienkurs von Celcuity stieg am Montag um mehr als 186%, nachdem das Biotechnologieunternehmen sehr positive Ergebnisse aus einer klinischen Phase-3-Studie seiner Brustkrebsbehandlung gemeldet hatte.

Die Aktie war auf ihren besten Tag seit Beginn der Aufzeichnungen eingestellt, wenn sie die Gewinne halten würde.

In der Studie wurde Gedatolisib, ein von Celcuity entwickelter PAM-Inhibitor, in Kombination mit Ibrance von Pfizer und Faslodex von AstraZeneca bei Patientinnen mit zuvor behandeltem HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs getestet.

Die Dreifach-Kombinationstherapie verzögerte das Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zur Standardtherapie signifikant.

Nach Angaben des Unternehmens lebten Patienten, die die Kombination erhielten, 9,3 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit nur zwei Monaten bei Patienten, die nur Faslodex erhielten.

Dies bedeutet eine Verbesserung von mehr als sieben Monaten, ein bemerkenswerter Fortschritt in der Behandlungslandschaft für diesen Brustkrebs-Subtyp, der etwa 70 % aller Brustkrebsfälle ausmacht.

Die Studie ergab auch, dass das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes im Vergleich zur Faslodex-Monotherapie um 76 % reduziert wurde, wenn die Dreifachtherapie angewendet wurde.

Eine Sekundäranalyse ergab, dass eine Doppelkombination von Gedatolisib und Ibrance allein das Risiko einer Progression oder eines Todes um 67% reduzierte und das progressionsfreie Überleben auf durchschnittlich 7,4 Monate verlängerte.

Sara Hurvitz, Co-Principal Investigator der Studie, sagte, dass die Daten für beide Kombinationsbehandlungen in den Studien "potenziell praxisverändernd" sind.

Analysten bezeichnen Ergebnisse als "beispiellos"

"Die Studie zeigte "beispiellose Ergebnisse", sagte Andrew Berens, Analyst bei Leerink Partners.

Gedatolisib könnte als Zweitlinienbehandlung bei Brustkrebs zu einem neuen Behandlungsstandard werden, insbesondere in der Gemeinde, sagte Berens.

Der Optimismus spiegelte sich in der Reaktion der Anleger wider, wobei sich die Aktie von Celcuity während des vorbörslichen Handels mehr als verdoppelte und die Gewinne den ganzen Tag über beibehielt.

Gedatolisib gehört zur gleichen Medikamentenklasse wie Afinitor von Novartis und Truqap von AstraZeneca, die beide als PI3K/mTOR-Inhibitoren bekannt sind.

Celcuity stellte fest, dass seine Kombinationstherapie im Vergleich zu früheren Studien eine verbesserte Verträglichkeit zeigte, mit niedrigeren Raten von hohem Blutzucker und Entzündungen der Mundschleimhaut – Nebenwirkungen, die oft die Therapietreue einschränken.

Regulatorische Pläne und finanzieller Ausblick

Celcuity kündigte an, im vierten Quartal 2025 einen Zulassungsantrag für Gedatolisib einzureichen.

Das Unternehmen geht außerdem davon aus, die vollständigen Phase-3-Ergebnisse und zusätzliche Daten aus einer separaten Studie im Laufe dieses Jahres bekannt zu geben.

Obwohl Celcuity ein Vorumsatzunternehmen mit einem negativen Gewinn pro Aktie von -3,05 $ ist, verfügt Celcuity über eine starke Cash-Position von 205,69 Mio. $.

Dies bietet ausreichend Start- und Landebahn, um die laufende klinische Entwicklung zu unterstützen.

Die Analysten bleiben optimistisch, mit Kurszielen von bis zu 33,00 $ und der jüngsten Stimmung in Richtung "Buy" und "Strong Buy".

Needham behielt ein Kursziel von 29 $ pro Aktie für Celcuity bei, was einem Rückgang von 26,24% entspricht.

Um seine langfristigen Aussichten weiter zu verbessern, hat Celcuity kürzlich eine Patentverlängerung für Gedatolisib bis 2042 gesichert und damit seine Position im Bereich des geistigen Eigentums vor einer möglichen Kommerzialisierung gestärkt.