Abivax-Aktie stürzt ab: Sicherheitsbedenken überschatten Studienerfolg bei Darmerkrankung

Die Abivax-Aktien fielen um 31%, obwohl das französische Biotech-Unternehmen starke Spätphasen‑Daten zu obefazimod meldete, seiner experimentellen Behandlung bei Colitis ulcerosa.

Die einmal täglich oral verabreichte Therapie erreichte das Hauptziel und alle wichtigen sekundären Endpunkte in einer Phase‑3‑Erhaltungsstudie, was die Argumente für eine potenzielle neue Behandlungsoption in einem Markt stärkt, der weiterhin von injizierbaren Biologika und anderen fortgeschrittenen Therapien dominiert wird.

Die Aktienreaktion zeigte jedoch, dass Investoren nicht nur auf die Wirksamkeit schauen.

Sie richteten auch ihren Fokus auf in der Hochdosisgruppe berichtete Krebserkrankungen, obwohl die Studienleiter diese als nicht mit dem Medikament in Zusammenhang stehend einstuften.

Abivax-Aktie: Studienerfolg rückt obefazimod in den Fokus

Das Schlüsselergebnis stammt aus der Phase‑3‑ABTECT‑Erhaltungsstudie von Abivax, in der Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa mit obefazimod in Dosen von 25 mg bzw. 50 mg täglich behandelt wurden.

Es handelte sich um Patienten, die bereits nach der Induktionsphase der Behandlung angesprochen hatten.

Die Erhaltungsstudie stellte anschließend die wichtigere Langfristfrage: konnte das Medikament die Patienten über die Zeit hinweg in Remission halten?

In Woche 44 erreichten die Raten klinischer Remission 50,8% in der 25‑mg‑Gruppe und 51,3% in der 50‑mg‑Gruppe.

Dem stand eine Placebo‑Remissionsrate von 10,4% gegenüber. Auf placebokorrigierter Basis meldete Abivax Remissionsdifferenzen von 39,3 Prozentpunkten für die niedrigere Dosis und 40,3 Prozentpunkten für die höhere Dosis.

Beide Dosen erfüllten den primären Endpunkt der US‑FDA für klinische Remission.

Abivax gab außerdem an, die Studie habe alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht, darunter endoskopische Verbesserung, endoskopische Remission, kortikosteroidfreie klinische Remission und anhaltende klinische Remission.

Für Investoren ist das deshalb relevant, weil Colitis ulcerosa eine chronische Erkrankung ist. Kurzfristige Symptomlinderung kann eine Aktie nur für einen Tag stützen.

Eine dauerhafte Remission über 44 Wochen kann die Modellannahmen von Analysten zum kommerziellen Potenzial eines Medikaments verändern.

Analysten sehen ein Best‑Case‑Resultat

Die Stärke der Daten löste eine optimistische Reaktion von Thomas Smith, Analyst bei Leerink Partners aus, der das Ergebnis als „Best‑Case“-Szenario für Abivax bezeichnete.

Smith sagte, das Medikament habe die besten placebokorrigierten Raten klinischer Remission gezeigt, die in einer großen Phase‑3‑Studie zur Colitis ulcerosa berichtet wurden.

Er wies auch auf die niedrige Placebo‑Remissionsrate hin und sagte, sie unterstreiche die Robustheit des Behandlungseffekts in einer solchen Erhaltungsstudie.

Dieser Punkt ist wichtig, denn in klinischen Studien kann eine hohe Placeboantwort es erschweren, den wahren Effekt eines Medikaments nachzuweisen.

Hier war die Lücke zwischen obefazimod und Placebo groß, was Optimisten ein klareres Argument dafür liefert, dass das Medikament eine bedeutende Wirkung entfaltet.

Smith verwies zudem auf die „Breite und Konsistenz“ der Vorteile über die Endpunkte hinweg, die klinisch relevant seien, insbesondere weil der Effekt über 44 Wochen Erhaltungsbehandlung anhielt.

Er stuft Abivax als „Outperform“ ein.

Auch andere Analystenmeinungen haben die breitere Investment-These gestützt.

Citizens führt ein "Market Outperform"‑Rating, während Guggenheim eine "Buy"‑Einstufung mit einem Kursziel von 175 $ beibehält.

Das beseitigt das Risiko nicht, erklärt aber, warum Investoren dieses Ergebnis als einen der wichtigsten Biotech‑Katalysatoren des Jahres eingestuft hatten.