Vanda Pharmaceuticals dénonce le rejet par la FDA d’un médicament contre la paralysie gastrique comme étant injuste

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ : VNDA) a chuté jusqu’à 9 % aujourd’hui après que la FDA a rejeté la thérapie expérimentale de la société, le tradipitant.

La thérapie vise à traiter la gastroparésie, une maladie liée à la paralysie de l’estomac.

La FDA a demandé à Vanda Pharmaceuticals de mener des études complémentaires avant de soumettre à nouveau sa demande.

Cependant, la VNDA ne s’abstient pas de critiquer, car elle se sent lésée par l’autorité de régulation.

La société estime que la décision de la FDA n’est pas conforme à la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA). La société a déclaré :

La FDCA exige que la FDA examine une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament et, dans les 180 jours suivant sa soumission, accorde soit une approbation, soit la possibilité d’une audience. Dans ce cas précis, la FDA n’a fait ni l’un ni l’autre.

La société allègue également que la FDA a refusé d’organiser une réunion du comité consultatif avec elle, bien qu’elle l’ait demandé à plusieurs reprises.

Une réunion AdCom est une réunion au cours de laquelle la FDA recueille l’avis de conseillers externes sur un médicament et utilise ces conseils pour finaliser sa décision.

Coup dur pour le portefeuille de produits déjà faible de Vanda

Vanda n’a pour l’instant que quelques produits à son actif. Fanapt, son médicament pour le traitement des troubles bipolaires, a cinq concurrents.

L’un d’entre eux, Abilify, ne coûte que 5 $ par mois et est préféré depuis des années par les médecins à ses homologues.

Même si le produit a atteint le marché avec succès, il a du mal à récupérer les coûts de son développement clinique.

De même, le modulateur oral de la société pour la sclérose en plaques, Ponvory, est en difficulté.

Elle a acquis Ponvory auprès de Johnson & Johnson pour 100 millions de dollars.

Cependant, les médicaments génériques dominent le marché et l’entreprise se retrouve avec une acquisition coûteuse qui n’augmentera probablement pas ses bénéfices.

Hetlioz, le propre médicament de Vanda, devient rapidement une victime de la concurrence des génériques, avec des revenus divisés par près de moitié d’une année sur l’autre.

Dans de telles circonstances, le rejet du tradipitant a porté un coup sérieux à l’entreprise.

Certains analystes estiment que même si le médicament est approuvé par la FDA, il sera inefficace sur le marché, tout comme les autres médicaments de la société.

La solide position de trésorerie de Vanda malgré les difficultés

Vanda dispose de 103 millions de dollars en liquidités au 30 juin 2024. Son actif courant total s’élève à 439 millions de dollars.

L’entreprise a également généré 641 000 $ de flux de trésorerie opérationnels au cours du premier semestre de l’année, ce qui signifie qu’elle est viable sans avoir besoin de liquidités externes.

La capitalisation boursière actuelle de la société s’élève à 270 millions de dollars.

Il s’agit d’une réduction énorme et le moindre signe d’un actionnaire activiste s’approchant de l’entreprise entraînerait une montée en flèche du cours de l’action.

Grâce à cette force, Vanda a également reçu deux offres de rachat cette année.

La société a rejeté les deux offres même si elles étaient bien supérieures au cours actuel de son action.

L’intérêt persistant d’autres entreprises montre qu’il y a de la valeur à acquérir les actifs de l’entreprise.

Toutefois, tant que la direction ne sera pas en mesure d’utiliser ces actifs à leur plein potentiel, il est peu probable que les actionnaires reçoivent des avantages significatifs.