La FDA accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché de Tonix pour le médicament non opioïde contre la fibromyalgie TNX-102 SL

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq : TNXP) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour TNX-102 SL, un analgésique non opioïde à action centrale conçu pour la prise en charge de la fibromyalgie.

La FDA devrait attribuer une date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dans sa lettre du 74e jour, où elle confirmera également si une révision prioritaire a été accordée.

L’acceptation de l’accord NDA marque une étape importante, car TNX-102 SL a le potentiel de devenir le premier nouveau médicament pour la fibromyalgie depuis plus de 15 ans.

Le médicament pourrait également représenter le premier membre d'une nouvelle classe d'analgésiques pour la gestion de la maladie.

Fibromyalgie et besoins médicaux non satisfaits

La fibromyalgie touche plus de 10 millions d’adultes aux États-Unis, les femmes étant disproportionnellement touchées.

Malgré sa prévalence, aucune nouvelle option de traitement n’a été approuvée pour cette maladie depuis plus d’une décennie, laissant les patients avec des choix limités.

Selon le PDG de Tonix, le Dr Seth Lederman, de nombreux patients atteints de fibromyalgie se voient prescrire des opioïdes dans les 18 mois suivant le diagnostic, malgré les risques associés de dépendance.

« La communauté de la fibromyalgie attend un nouveau médicament depuis plus de 15 ans », a déclaré le Dr Lederman. « TNX-102 SL a le potentiel de combler cette lacune et d'offrir aux patients une alternative plus sûre et efficace. »

TNX-102 SL, un comprimé sublingual de 5,6 mg de cyclobenzaprine HCl, est un médicament désigné Fast Track.

Ce statut, accordé par la FDA en juillet 2024, souligne l'importance du traitement pour répondre à un besoin médical non satisfait.

Données d'efficacité et de sécurité issues des essais de phase 3

La soumission de la NDA est étayée par les résultats de deux essais cliniques pivot de phase 3 – RELIEF et RESILIENT – qui ont tous deux démontré une efficacité significative dans la réduction de la douleur quotidienne associée à la fibromyalgie.

L'essai RELIEF, achevé en décembre 2020, a atteint son critère d'évaluation principal, montrant une réduction statistiquement significative de la douleur par rapport au placebo (p=0,010).

L'étude de confirmation RESILIENT, achevée en décembre 2023, a renforcé ces résultats avec une valeur p plus forte de 0,00005.

Les deux essais ont évalué TNX-102 SL comme traitement au coucher sur une période de 14 semaines.

Le médicament a été généralement bien toléré, l'effet secondaire le plus courant étant un engourdissement temporaire de la langue ou de la bouche, qui était léger et a rarement conduit à l'arrêt du traitement.

Des événements indésirables systémiques, à l'exclusion des cas de COVID-19, ont été observés chez moins de 4 % des participants.

Tonix a souligné que les données sur la sécurité et l'efficacité répondent aux critères requis pour l'approbation de la FDA, sans qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié au cours des études.