Les actions de Sarepta s’envolent de 36 % après que la FDA a autorisé la reprise partielle des expéditions d’Elevidys

Les actions de Sarepta Therapeutics ont bondi de plus de 36 % dans les échanges de pré-marché mardi après que la société a déclaré avoir reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour redémarrer les expéditions de son produit phare de thérapie génique Elevidys aux États-Unis.

Cette décision donne à la société de biotechnologie une marge de manœuvre bien nécessaire après avoir été sous pression pendant des mois à la suite de décès dans le groupe de patients, soulevant des questions sur l’avenir de son principal produit générateur de revenus contre la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), Elevidys.

Les expéditions redémarrent après l’examen de la FDA

Sarepta a annoncé lundi qu’elle reprendrait la distribution d’Elevidys aux patients ambulatoires aux États-Unis, suite à la recommandation de la FDA de lever la suspension volontaire de l’expédition.

L’action a été prise après une enquête officielle sur la mort d’un enfant de 8 ans au Brésil, qui n’a trouvé aucun lien avec la thérapie.

Les expéditions aux patients incapables de marcher de manière autonome ont été interrompues pendant que les régulateurs et la société examinent les données de sécurité à la suite du décès de deux adolescents aux États-Unis plus tôt cette année.

Amélioration des perspectives financières

Wall Street a vivement réagi à la nouvelle. Les analystes ont déclaré que la capacité de poursuivre des expéditions limitées relance les plans d’atténuation des risques financiers à court terme de Sarepta, car elle a un paiement à son partenaire, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O), et maintient l’accès aux facilités de crédit.

« La recommandation de la FDA et la reprise du traitement commercial aux États-Unis éliminent pratiquement le risque qu’Elevidys soit officiellement retiré du marché », a déclaré Sami Corwin, analyste chez William Blair.

Cette décision est une victoire majeure pour Sarepta, qui a vu ses actions chuter de plus de 80 % depuis mars, après que le décès initial lié à Elevidys a été signalé. Les actions ont grimpé de 36 % à 18,85 $ dans les premiers échanges de mardi.

Inquiétudes persistantes du marché

Malgré le revirement rapide, les analystes ont averti que l’atteinte à la réputation des décès pourrait nuire à la dynamique commerciale de l’entreprise.

L’adoption d’Elevidys pourrait être limitée prochainement en raison de l’hésitation des patients et des médecins, même si l’accès s’améliore pour les personnes éligibles.

« Il reste à voir comment les gros titres concernant les décès de patients affecteront l’intérêt commercial à court terme », selon Corwin.

Le médicament, qui a été approuvé pour traiter la DMD chez les patients marchables, a été confronté à une incertitude croissante alors que les opérations mondiales de Sarepta étaient perturbées.

Partenaire Roche (ROG. S) avait également retardé des expéditions vers certaines régions en dehors des États-Unis, soulevant des inquiétudes parmi les investisseurs quant à la viabilité à long terme du médicament.

La voie à suivre reste incertaine

Bien que les conclusions de la FDA dans l’affaire du Brésil soient rassurantes, la voie future de Sarepta dépend toujours d’une clarté réglementaire plus large et des résultats des examens de sécurité en cours.

La société n’a pas fait de mise à jour sur la date ou la reprise des expéditions aux patients non ambulatoires.

Pour l’instant, le redémarrage des expéditions d’Elevidys à un sous-ensemble de patients est une victoire clé pour Sarepta, atténuant certaines des menaces de marché les plus urgentes et stabilisant sa situation financière.

Cependant, avec des problèmes sans réponse concernant la perception et l’accès, la reprise de l’entreprise reste un travail en cours.