Regeneron chute de plus de 10 % après l'échec d'un essai en oncologie

Les actions de Regeneron Pharmaceuticals REGN ont chuté d'environ 12 % lundi, faisant de la société biotech la valeur la plus mal orientée du S&P 500 après l'échec d'un essai clinique déterminant de phase tardive pour son traitement expérimental du mélanome.

Cette forte vente a suivi l'annonce de Regeneron selon laquelle la combinaison à dose élevée de fianlimab et de cemiplimab n'a pas significativement surperformé Keytruda de Merck dans une étude de phase 3 portant sur des patients atteints de mélanome métastatique n'ayant pas reçu de traitement auparavant.

La société a indiqué que la combinaison thérapeutique n'améliorait pas suffisamment la survie sans progression pour atteindre la significativité statistique face à Keytruda, l'un des principaux médicaments d'immunothérapie contre le cancer au monde.

À la mi-séance, le cours de Regeneron avait chuté à environ 620 $, son plus bas niveau depuis octobre, renforçant les inquiétudes des investisseurs concernant le portefeuille oncologie plus large de la société.

Essai de phase tardive sur le mélanome échoue à atteindre son critère principal

L'essai de Regeneron visait à démontrer que les patients recevant du fianlimab associé au cemiplimab pouvaient vivre significativement plus longtemps sans progression de la maladie par rapport à ceux recevant du pembrolizumab, commercialisé par Merck sous le nom Keytruda.

Selon les données de l'essai, les patients traités par la combinaison de Regeneron ont obtenu une médiane de survie sans progression de 11,5 mois contre 6,4 mois pour le groupe pembrolizumab.

Cependant, l'étude n'a pas atteint la significativité statistique, affichant un hazard ratio (rapport de risque) de 0,845 et une valeur p de 0,0627.

Le résultat a déçu les analystes qui considéraient cet essai comme l'un des catalyseurs les plus importants à court terme pour le pipeline de Regeneron.

L'analyste d'BMO Evan Seigerman a qualifié l'issue de revers majeur, écrivant : « Un échec important laisse une route difficile à parcourir. »

L'immunothérapie concurrente Opdualag de Bristol Myers Squibb reste une référence sur le marché du mélanome, bien que Regeneron ait déclaré qu'une autre étude de phase tardive comparant sa combinaison à Opdualag est toujours en cours.

Les analystes abaissent leurs objectifs après le revers du pipeline

Après l'échec de l'essai, au moins dix analystes de Wall Street auraient abaissé leurs objectifs de cours pour les actions Regeneron.

Brian Abrahams, analyste chez RBC Capital Markets, a qualifié les résultats de « coup dur » après avoir précédemment estimé des ventes annuelles maximales comprises entre 1,6 milliard de dollars et 1,8 milliard de dollars pour fianlimab.

Abrahams a noté que la société continue de bénéficier de solides performances d'autres produits, notamment Dupixent et Eylea HD, mais a averti que le récent échec pourrait intensifier l'examen de la stratégie de Regeneron.

« Mais l'échec d'un médicament actif à franchir la ligne sur une étude clé, aggravé par d'autres faux pas récents (échec d'itepekimab, lancement de la version HD avec un libellé moins compétitif, problèmes de fabrication, etc.) pourrait amener certains sceptiques à remettre plus ouvertement en question l'orientation et la stratégie globales de l'entreprise », a-t-il écrit.

Piper Sandler a abaissé son objectif de cours sur Regeneron à 855 $ contre 875 $, tout en maintenant une recommandation positive sur le titre.

La société a repoussé sa prévision de lancement pour fianlimab à 2030, contre la seconde moitié de 2027, et a réduit sa probabilité estimée de succès à 15 % contre 50 %.

Par ailleurs, Bernstein SocGen Group a abaissé son objectif à 861 $ contre 916 $ et a retiré totalement fianlimab de son modèle financier, éliminant environ 1,2 milliard de dollars de ventes maximales projetées ajustées au risque.

Le pipeline oncologique désormais sous pression accrue

L'échec de l'essai a accru la pression sur les ambitions oncologiques plus larges de Regeneron à un moment où la concurrence sur les marchés de l'immunothérapie contre le cancer demeure intense.

Le fianlimab appartient à une classe d'immunothérapies conçues pour relâcher les freins moléculaires du système immunitaire, lui permettant d'attaquer les cellules cancéreuses plus efficacement.

Le résultat décevant de la phase 3 a également suscité des inquiétudes, car les essais antérieurs de phase 1 avaient montré des résultats nettement plus favorables, les analystes notant que la dernière étude a sous-performé par rapport aux attentes.

Malgré le revers, Regeneron continue de conserver d'importantes franchises commerciales en immunologie et en ophtalmologie, notamment via Dupixent et Eylea.

Pour autant, les analystes estiment que le sentiment des investisseurs à l'égard du portefeuille oncologique de la société pourrait rester sous pression alors que les marchés réévaluent la probabilité de succès futur du pipeline à la suite de l'échec très suivi de l'essai sur le mélanome.