Deshalb ist der Aktienkurs von BeyondSpring am Montag um mehr als 25% gestiegen

Der Aktienkurs von BeyondSpring Inc. (NASDAQ: BYSI) stieg im August um mehr als 200%, da das Pharmaunternehmen mitteilte, dass sein Medikamentenkandidat (Plinabulin) die Lebenserwartung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs verbessert.

Heute Morgen stürzte der Aktienkurs jedoch um mehr als 25% ab, als STAT (eine amerikanische gesundheitsorientierte Nachrichten-Website) einen Artikel veröffentlichte, in dem es hieß, dass "Probleme bei der Durchführung und Analyse der klinischen Studie" eine Debatte über die Echtheit der Behauptungen des Unternehmens auslösten.

Warum die US-FDA Einwände gegen die Studie mit Plinabulin von BeyondSpring erheben könnte

Es wird erwartet, dass BeyondSpring Anfang 2022 die Zulassung für Plinabulin bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt.

In dem STAT-Artikel heißt es auch, dass die Aufsichtsbehörde Einwände gegen die klinische Studie des Unternehmens aufgrund der demographischen Daten erheben könnte, da nur 20% der Teilnehmer aus amerikanischen Krankenhäusern stammten. Die Studie spiegelt daher möglicherweise nicht die "typische amerikanische Bevölkerung" wider.

War die Wirkung von Plinabulin auf das Gesamtüberleben klinisch bedeutsam?

Darüber hinaus zeigte die Plinabulin-Studie von BeyondSpring nur die Wirkung nach der Chemotherapie, wobei nur 15% der 559 Probanden die PD-(L)1-Blockade versagt hatten. Ramon Mohanlal, Chief Medical Officer des US-Unternehmens, verteidigte dieses Ergebnis im vergangenen Monat:

Mohanlal verzichtete jedoch darauf, die Wirkung von Plinabulin auf das Gesamtüberleben von Patienten mit Lungenkrebs als klinisch bedeutsam zu bezeichnen - ein weiterer Faktor, den die Investoren jetzt als Störfaktor betrachten könnten.