Genprex steigt um 130% nach Erhalt des FDA Fast Track Status

Genprex Inc (NASDAQ: GNPX) ist ein Gentherapie-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von lebensverändernden Gentherapien zur Behandlung von Menschen mit Diabetes und Krebs konzentriert. Das Unternehmen gab bekannt, dass es von der Food and Drug Administration die FTD-Zulassung (Fast Track Designation) für seine Immuntherapie REQORSA erhalten hat und stieg um 130%.

Dieser führende Medikamentenkandidat wird zur Behandlung von Patienten mit inoperablem, histologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 4 oder 3 eingesetzt. Im ersten Quartal 2022 erwartet das Unternehmen den Beginn der klinischen Studie Acclaim II. Dabei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie, in der REQORSA untersucht werden soll.

Was denkt das Top-Management?

Der Vorstandsvorsitzende und Präsident von Genprex, Rodney Varner, sagte:

Der CEO erklärte, man sei hocherfreut, das zweite FTD für REQORSA zur Behandlung von Patienten mit NSCLC im Spätstadium zu erhalten. Dieses zweite FTD ist für die Beschleunigung der klinischen Entwicklung dieses führenden Arzneimittelkandidaten von entscheidender Bedeutung. Sie bestätigt auch das Potenzial dieses Medikaments für die Behandlung des ungedeckten medizinischen Bedarfs von Menschen mit NSCLC im Spätstadium.

Mit einem Barbestand von 42 Mio. $ im dritten Quartal 2021 und der Leitung der klinischen Studien durch Mark Berger, MD, dem Chief Medical Officer des Unternehmens, der im September letzten Jahres zum Unternehmen stieß, ist Genprex gut positioniert, um die klinischen Studien Acclaim II und Acclaim I zu beginnen. Dr. Berger sagte:

Der Chief Medical Officer fuhr fort und sagte: "Die FDA kann eine Fast-Track-Zulassung erteilen, wenn sie feststellt, dass nicht-klinische oder klinische Daten das Potenzial eines Arzneimittels belegen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen Zustand zu decken."

Vorklinische Daten

Zuvor vorgelegte vorklinische Daten zeigen die Synergie zwischen Keytruda und REQORSA. Darüber hinaus zeigten diese Informationen, dass die Kombination dieser beiden Medikamente wirksamer war als die isolierte Anwendung von Keytruda. Die Studien wurden an Mäusen mit humanisiertem Immunsystem durchgeführt, die gegen metastasierenden Lungenkrebs kämpften.