Sarepta Therapeutics reçoit une approbation élargie pour Elévidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ : SRPT) a augmenté de 40 % aujourd'hui en heures prolongées à la suite d'une annonce clé de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant Elévidys.

Elevidys est le traitement proposé par la société pour la dystrophie musculaire de Duchenne.

Pourquoi est-ce important pour le titre de Sarepta Therapeutics ?

La FDA a accordé jeudi une approbation accélérée pour une extension de l’étiquette du « delandistrogène moxeparvovec » pour inclure les patients non ambulatoires.

Cette décision est importante pour les personnes atteintes de DMD qui ont perdu la capacité de marcher. Jerry Mendell, le co-inventeur d'Elevidys, a déclaré aujourd'hui dans un communiqué de presse :

Le titre de Sarepta Therapeutics est désormais en hausse de 80 % par rapport au début de 2024.

La négociation des actions Sarepta a été temporairement suspendue

Jeudi, le régulateur américain a également annoncé l'approbation traditionnelle du traitement chez les patients ambulatoires. Selon Doug Ingram, directeur général de Sarepta Therapeutics :

Les deux approbations s'appliquent aux patients âgés de quatre ans et plus. Cette approbation élargie devrait avoir un impact considérable sur la vie des personnes atteintes de DMD, une maladie génétique rare qui touche principalement les garçons, avec un taux d'incidence d'environ un sur 3 300.

La négociation des actions Sarepta a été temporairement interrompue vers 16 h 54 HE en prévision de cette nouvelle. Les investisseurs ont ensuite applaudi la nouvelle et ont poussé le titre à la hausse alors que les échanges reprenaient à 17h35. SRPT a récemment rejoint le S&P MidCap 400.

Reste-t-il un potentiel de hausse pour l’action Sarepta ?

Sarepta Therapeutics a déjà commencé un essai post-commercialisation de phase 3 ou l'étude ENVISION chez des patients ambulatoires non ambulatoires et plus âgés de Duchenne pour satisfaire une condition d'approbation accélérée.

Notez que Roche, un géant pharmaceutique suisse, est responsable des approbations réglementaires ainsi que de la commercialisation d'Elevidys en dehors des États-Unis. Jerry Mendall a également déclaré aujourd'hui :

Le mois dernier, SRPT a publié ses résultats financiers pour le premier trimestre qui ont dépassé les estimations de Street. Le développeur de médicaments a gagné 73 cents par action sur un chiffre d'affaires de 413,46 millions de dollars, contre 11 cents de perte par action et 253,5 millions de dollars de chiffre d'affaires au même trimestre 2023.

Plus tôt en juin, les analystes de BMO Capital ont réitéré leur note de « surperformance » sur l'action Sarepta Therapeutics, qui a déjà atteint son objectif de cours de 170 $ annoncé à l'époque.