Eli Lilly poursuit Strive et Empower alors que la FDA lève le statut de pénurie de tirzépatide.

Eli Lilly intensifie ses efforts juridiques pour protéger l'exclusivité de ses médicaments vedettes contre l'obésité et le diabète, Zepbound et Mounjaro, en poursuivant deux pharmacies de préparation magistrale — Strive Pharmacy et Empower Pharmacy — pour leur production continue de formulations de tirzépatide modifiées.

Déposées mardi au Delaware et au New Jersey, ces poursuites constituent la première action en justice de Lilly depuis que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a retiré ces médicaments de sa liste de pénurie, un changement qui limite de facto les conditions dans lesquelles la préparation magistrale est autorisée.

Le géant pharmaceutique affirme que les deux pharmacies enfreignent les lois fédérales sur les médicaments en produisant en masse des versions non approuvées de tirzépatide, le principe actif de ses traitements approuvés par la FDA, sous couvert de soins personnalisés.

La liste des pénuries de la FDA prend fin.

Les poursuites de Lilly soutiennent que Strive et Empower « commercialisent faussement » leurs produits à base de tirzépatide composé comme des alternatives personnalisées répondant aux normes de sécurité clinique.

Selon les documents judiciaires, les pharmacies fournissent ces médicaments à des sociétés de télémédecine telles que Lavender Sky Health et Mochi Health.

Ces actions en justice interviennent après que la FDA a officiellement retiré Zepbound et Mounjaro de sa liste de pénurie, ce qui signifie que les préparateurs doivent cesser de produire des versions génériques, sauf dans des circonstances spécifiques et limitées – par exemple, lorsqu'un patient est allergique à un ingrédient du médicament de marque ou ne peut pas consommer la forme standard.

Auparavant, la composition était autorisée en raison des limitations d'approvisionnement.

Malgré la fin de cette autorisation, Lilly affirme que les pharmacies continuent de fabriquer et de vendre ces formulations modifiées en modifiant les doses et en y mélangeant d'autres substances, telles que des vitamines, afin de créer des différences techniques.

Lilly soutient qu'il ne s'agit pas de véritables médicaments personnalisés, mais d'alternatives produites en masse qui concurrencent ses produits réglementés.

Les règles de composition se sont durcies.

En vertu de la loi américaine, les pharmacies de préparation peuvent fabriquer des médicaments sur mesure dans des cas limités.

Cependant, une fois qu'un médicament de marque n'est plus en pénurie, la production à grande échelle est interdite sauf autorisation explicite.

La position actualisée de la FDA sur le tirzépatide a renforcé ces règles, en soumettant les versions composées du médicament à un examen plus rigoureux.

L'argument de Lilly est que Strive et Empower exploitent les zones grises de la réglementation en continuant à produire ce qu'elle qualifie de variations non autorisées de Zepbound et de Mounjaro.

Ces produits composés peuvent ne pas respecter les mêmes normes de sécurité et d'efficacité, mais ils sont commercialisés de manière à suggérer qu'ils sont équivalents ou supérieurs.

Cette affaire pourrait créer un précédent.

Cette affaire pourrait servir de modèle aux autres sociétés pharmaceutiques cherchant à défendre leurs médicaments protégés par des brevets contre ce qu'elles considèrent comme une reproduction non autorisée.

Novo Nordisk, le fabricant de Wegovy et d'Ozempic, pourrait bientôt faire face à un défi similaire, car les versions composées de ses propres médicaments contre l'obésité et le diabète devraient également devenir non conformes après la fin des autorisations temporaires de la FDA.

Le succès ou l'échec de Lilly dans cette action en justice pourrait façonner l'avenir des relations entre les fabricants de médicaments de marque et les pharmacies de préparation, notamment dans le contexte de la demande croissante d'agonistes des récepteurs GLP-1 comme le tirzépatide.

Ces médicaments connaissent une popularité croissante pour la perte de poids, ce qui met sous pression les chaînes d'approvisionnement et pousse certains professionnels de santé à se procurer des alternatives par le biais de circuits de préparation magistrale.