Les actions de Sanofi chutent alors que la FDA retarde la décision sur le médicament en SEP et que l’essai en phase avancée déçoit

Les actions du groupe pharmaceutique français Sanofi ont fortement chuté lundi après que la société a signalé un nouveau report dans une décision réglementaire américaine concernant son médicament expérimental contre la sclérose en plaques, le tolébrutinib, et a rapporté des résultats décevants d’un essai clinique en phase avancée.

L’action a chuté jusqu’à 5 % lors des premières négociations, ce qui en fait le pire performeur de l’indice parisien SBF 120, avant de réduire les pertes pour se négocier environ 4 % en baisse.

Cette mise à jour marque un revers pour l’un des actifs de pipeline les plus suivis de Sanofi, alors que l’entreprise cherche à reprendre de l’élan après une série de déceptions lors des procès.

La révision de la FDA a de nouveau repoussé

Sanofi a indiqué que des discussions avec la Food and Drug Administration des États-Unis indiquaient qu’un examen réglementaire du tolébrutinib pour la sclérose en plaques secondaire progressive non récidivante s’étendrait au-delà de la date d’action cible du 28 décembre.

L’entreprise attend désormais de nouvelles orientations de la FDA d’ici la fin du premier trimestre 2026.

Il s’agit du deuxième report d’une décision initialement prévue en septembre, avant d’être repoussée à la fin décembre.

Sanofi avait déjà révélé en septembre que la FDA avait prolongé son examen de trois mois.

Tolebrutinib a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA en décembre dernier, un statut destiné à accélérer le développement de médicaments traitant des affections graves ayant des besoins médicaux non satisfaits.

Ce traitement est également en cours d’examen réglementaire dans l’Union européenne et a reçu une approbation provisoire aux Émirats arabes unis en juillet.

Un essai en phase avancée manque la cible clé

Pour aggraver les inquiétudes des investisseurs, Sanofi a déclaré que tolebrutinib n’avait pas atteint son critère principal dans un essai de phase avancée impliquant des patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire.

L’étude a montré que le médicament ne ralentissait pas significativement la progression du handicap dans cette forme de la maladie, qui représente environ 10 % des cas de sclérose en plaques.

En conséquence, Sanofi a déclaré qu’elle ne poursuivrait pas l’enregistrement réglementaire du tolébrutinib dans la sclérose en plaques progressive primaire.

L’entreprise évaluera également si elle doit enregistrer une charge d’impairment sur la valeur de l’actif.

« Nous sommes déçus par les résultats d’aujourd’hui ; cependant, nous pensons que ces résultats amélioreront notre compréhension de la biologie sous-jacente de la maladie de la sclérose en plaques », a déclaré Houman Ashrafian, responsable de la recherche et du développement chez Sanofi.

L’attention se porte sur les opportunités restantes

Malgré l’échec de l’essai, Sanofi a souligné qu’elle reste confiante dans le potentiel du tolébrutinib pour la sclérose en plaques secondaire progressive non récurrente, une affection dans laquelle les patients ne rechutent plus mais continuent d’accumuler un handicap.

Les analystes de Jefferies ont qualifié le résultat de l’essai de mauvaise surprise, mais ont indiqué que la plus grande opportunité commerciale résidait toujours dans ce groupe de patients.

Les analystes avaient déjà anticipé une voie pour que le médicament génère plus d’un milliard d’euros de ventes annuelles d’ici 2030, selon des estimations consensuelles compilées par Visible Alpha.

Sanofi a indiqué que ses recommandations 2025 restent inchangées et que tout test potentiel d’atteinte n’affecterait pas le bénéfice net de l’entreprise, ce qui exclut les éléments ponctuels.

Pression sur le pipeline et négociation

Les derniers développements soulignent la pression sur le pipeline médicamenteux de Sanofi alors qu’il s’efforce de dépasser les récents revers cliniques.

Cette année, l’entreprise s’est de plus en plus tournée vers la négociation, utilisant les recettes de la vente d’une participation majoritaire dans son activité de santé grand public pour renforcer son portefeuille.

Pour l’instant, la réaction du marché reflète l’incertitude quant à la capacité du tolébrutinib à tenir ses promesses, même si Sanofi soutient que ses données restantes soutiennent la poursuite du développement dans un segment plus restreint, mais tout de même important, des patients atteints de sclérose en plaques.