Myovant Sciences gibt ein Update zum neuen Ergänzungsmittel

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) und Pfizer (NYSE: PFE) haben ein Update für eine sNDA für MYFEMBREE bekannt gegeben, das zur Behandlung von schweren bis mäßigen Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose entwickelt wurde.

Im Rahmen der laufenden Überprüfung dieses neuen Antrags teilte die FDA mit, dass sie einige Mängel festgestellt hat, die Gespräche über die Anforderungen nach dem Inverkehrbringen und/oder die Kennzeichnung ausschließen. Diese Überprüfung wurde am 6. April 2022 durchgeführt.

Details über das Medikament

Pfizer und Myovant werden weiterhin eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die nächsten Schritte für diesen neuen Arzneimittelantrag festzulegen.

MYFEMBREE ist die erste von der FDA zugelassene orale Behandlung von starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei Frauen in der Prämenopause, die einmalig angewendet wird. Die gesamte Behandlung soll zwei Jahre lang laufen. Der neue Zulassungsantrag enthält Relugolix, das dazu beiträgt, die von den Eierstöcken produzierte Östrogenmenge zu verringern.

Es enthält auch Östradiol, ein Östrogen, das helfen kann, den Knochenschwund zu verringern, und Norethindron, ein Gestagen, das für Frauen, die Östrogen einnehmen und eine Gebärmutter haben, wichtig ist.

Das Medikament wird bei Frauen mit hoher Anfälligkeit für Thromboembolien, Venenthrombosen, Arterienerkrankungen, Osteoporose oder andere hormonempfindliche Malignome abgelehnt. Es wird auch Frauen über 35 Jahren, die rauchen, oder solchen mit unkontrollierbaren Bluthochdruckschüben widersprochen.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Medikament

MYFEMBREE kann bei einigen Patienten eine Verringerung der Knochendichte verursachen. Je nachdem, wie lange die Patienten das Medikament einnehmen, kann der Knochenschwund noch stärker ausfallen, und manchmal sind die Auswirkungen auch nach Absetzen der Behandlung nicht mehr rückgängig zu machen.

Bevor Sie das Medikament anwenden, müssen Sie sowohl die Risiken als auch den Nutzen bei Menschen abwägen, die zu Osteoporose neigen oder eine geringe Anzahl von Traumafrakturen haben.

Auch Patienten mit Symptomen von Depressionen oder schweren Stimmungsschwankungen sollten auf die Anwendung dieses neuen Arzneimittels verzichten. Die Risiken können in diesen Fällen manchmal den Nutzen überwiegen.