Myovant Sciences fait le point sur un nouveau médicament

Myovant Sciences (NYSE : MYOV) et Pfizer (NYSE : PFE) ont annoncé une mise à jour d'un sNDA pour MYFEMBREE, qui est conçu pour gérer la douleur sévère à modérée liée à l'endométriose.

Selon l'examen en cours de cette nouvelle demande, la FDA a notifié qu'elle avait identifié certaines lacunes qui empêchent de discuter des exigences post-commercialisation et/ou d'étiquetage. Cet examen a été effectué le 6 avril 2022.

Détails sur le médicament

Pfizer et Myovant continueront de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes de cette nouvelle demande de médicament.

MYFEMBREE est le premier traitement oral à application unique pour traiter les saignements menstruels abondants liés aux fibromes utérins chez les femmes en préménopause que la FDA a approuvé. L'ensemble du traitement est censé durer deux ans. La nouvelle demande de médicament comprend le relugolix, qui aide à réduire la quantité d'œstrogène produite par les ovaires.

Il contient également de l'œstradiol, un œstrogène qui peut aider à réduire la perte osseuse, et de la noréthindrone, un progestatif essentiel pour les femmes qui prennent de l'œstrogène et qui ont un utérus.

Le médicament n'est pas recommandé chez les femmes très sujettes aux troubles thromboemboliques, thrombotiques veineux, artériels, à l'ostéoporose ou à d'autres tumeurs malignes sensibles aux hormones. Il n'est également pas recommandé chez femmes de plus de 35 ans qui fument ou à celles qui souffrent d'épisodes d'hypertension incontrôlables.

Mises en garde et précautions associées au médicament

MYFEMBREE peut entraîner une réduction de la densité osseuse chez certains patients. Le patient peut subir une perte osseuse encore plus importante en fonction de la durée d'utilisation du médicament, et parfois les effets peuvent être irréversibles même après l'arrêt du traitement.

Avant d'utiliser le médicament, vous devrez tenir compte à la fois des risques et des avantages chez les personnes sujettes à l'ostéoporose ou ayant des antécédents de fracture à faible traumatisme.

En outre, les patients présentant des symptômes de dépression ou des changements d'humeur graves pourraient vouloir éviter d'utiliser cette nouvelle application de médicament. Les risques peuvent parfois l'emporter sur les avantages dans ces cas.