Humacyte remporte la désignation spéciale de thérapie avancée pour ATEV

Humacyte Inc (NASDAQ : HUMA) a ouvert en hausse de près de 25 % lundi après que la Food & Drug Administration a accordé à son ATEV une désignation spéciale de thérapie avancée.

Les actions de la société de biotechnologie sont toujours en baisse d'environ 30 % par rapport à leur sommet annuel.

Pourquoi est-ce important pour les actions Humacyte ?

Le navire d'ingénierie des tissus acellulaires de la société basée en Caroline du Nord, aux États-Unis, s'adresse aux patients atteints d'une maladie artérielle périphérique avancée.

ATEV est implantable et est utilisé dans le remplacement et la réparation vasculaires. Le Dr Cindy Cao, responsable de la réglementation d'Humacyte, a déclaré aujourd'hui dans un communiqué de presse :

L’action Humacyte ne verse pas de dividende à la souscription.

ATEV n'a pas encore obtenu l'approbation de vente

La désignation de thérapie avancée permettra des interactions étroites avec le régulateur américain et permettra un examen prioritaire de la demande de licence de produits biologiques de la société.

Lundi, la FDA a également autorisé une demande d'IND (médicament nouveau de recherche) pour l'ATEV chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique. Selon le Dr Cindy Cao :

Notez qu’ATEV n’a jusqu’à présent reçu l’approbation de vente d’aucun organisme de réglementation dans le monde. Wall Street a actuellement une note consensuelle « d'achat » sur l'action Humacyte avec un potentiel de hausse de 8,70 $ (en hausse de 35 % supplémentaires par rapport à ici) en moyenne.

Humacyte a réduit sa perte au premier trimestre

En mai, Humacyte a déclaré une perte nette de 31,9 millions de dollars pour son premier trimestre financier, contre 37 millions de dollars il y a un an. Les analystes tablaient toutefois sur une perte encore plus limitée, à 25,78 millions de dollars.

La société de biotechnologie n'a pas encore déclaré de chiffre d'affaires trimestriel. Les experts prévoyaient un chiffre d'affaires de 0,02 million de dollars pour son premier trimestre. Laura Niklason, sa directrice générale, a déclaré à l'époque :

HUMA disposait d'un peu plus de 115 millions de dollars en espèces et équivalents à la fin du mois de mars 2024. Il y a un an, elle ne disposait que de 80,4 millions de dollars. Les dépenses d'exploitation sont restées séquentiellement inchangées à environ 26,6 millions de dollars pour Humacyte au premier trimestre, ce qui indique une expansion stratégique avec des dépenses contrôlées.

Notez que les actions Humacyte se sont négociées à un sommet de plus de 14 $ pendant la pandémie de COVID en 2021.