FDA menerima NDA Tonix untuk ubat fibromyalgia bukan opioid TNX-102 SL

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS telah menerima Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk TNX-102 SL, analgesik bukan opioid, bertindak berpusat yang direka untuk pengurusan fibromyalgia.

FDA dijangka menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) dalam Surat Hari 74nya, di mana ia juga akan mengesahkan sama ada Semakan Keutamaan telah diberikan.

Penerimaan NDA menandakan peristiwa penting, kerana TNX-102 SL berpotensi untuk menjadi ubat baru pertama untuk fibromyalgia dalam lebih 15 tahun.

Ubat itu juga boleh mewakili ahli pertama kelas analgesik baharu untuk menguruskan keadaan.

Fibromyalgia dan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi

Fibromyalgia menjejaskan lebih 10 juta orang dewasa di Amerika Syarikat, dengan wanita terjejas secara tidak seimbang.

Walaupun kelazimannya, tiada pilihan rawatan baharu yang diluluskan untuk keadaan itu dalam lebih sedekad, menyebabkan pesakit mempunyai pilihan terhad.

Menurut Ketua Pegawai Eksekutif Tonix Seth Lederman, MD, ramai pesakit dengan fibromyalgia diberi opioid dalam tempoh 18 bulan selepas diagnosis, walaupun terdapat risiko ketagihan yang berkaitan.

“Komuniti fibromyalgia telah menunggu ubat baru selama lebih dari 15 tahun,” kata Dr Lederman. “TNX-102 SL berpotensi untuk menangani jurang ini dan menyediakan pesakit dengan alternatif yang lebih selamat dan berkesan.”

TNX-102 SL, tablet sublingual 5.6 mg cyclobenzaprine HCl, ialah ubat yang ditetapkan Fast Track.

Status ini, yang diberikan oleh FDA pada Julai 2024, menyerlahkan kepentingan rawatan dalam menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi.

Data keberkesanan dan keselamatan daripada percubaan Fasa 3

Penyerahan NDA disokong oleh keputusan daripada dua ujian klinikal Fasa 3 yang penting—RELIEF dan RESILIENT—kedua-duanya menunjukkan keberkesanan yang ketara dalam mengurangkan kesakitan harian yang berkaitan dengan fibromyalgia.

Percubaan RELIEF, yang disiapkan pada Disember 2020, mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan pengurangan kesakitan yang ketara secara statistik berbanding plasebo (p=0.010).

Kajian RESILIENT yang disahkan, yang disiapkan pada Disember 2023, mengukuhkan penemuan ini dengan nilai p yang lebih kukuh sebanyak 0.00005.

Kedua-dua ujian menilai TNX-102 SL sebagai rawatan sebelum tidur dalam tempoh 14 minggu.

Ubat ini secara amnya boleh diterima dengan baik, dengan kesan sampingan yang paling biasa ialah kebas sementara pada lidah atau mulut, yang ringan dan jarang membawa kepada pemberhentian rawatan.

Kejadian buruk sistemik, tidak termasuk kes COVID-19, diperhatikan dalam kurang daripada 4% peserta.

Tonix menekankan bahawa data keselamatan dan keberkesanan memenuhi kriteria yang diperlukan untuk kelulusan FDA, tanpa sebarang kebimbangan keselamatan baharu yang dikenal pasti semasa kajian.