Allakos Inc. minskade med 80% efter att ha tillkännagivit topline fas III resultat
- Forskarna gjorde Enigma II-studie under 24 veckors randomiserad placebokontrollerad forskning.
- Både Kryptos- och Enigma-studierna uppfyllde alla sina co-primary endpoints.
- Säkerhetsdata var också generellt konsekventa.
Allakos Inc (NASDAQ: ALLK) tillkännagav sina resultat från Enigma II, placebokontrollerad fas III, dubbelblind klinisk forskning av lirentelimab på människor som kämpar mot EG (eosinofil gastrit) och ökade med cirka 80%.
Företaget avslutade också sin Kryptos-studie av lirentelimab på personer med biopsibekräftad EOE (eosinofil esofagit). Båda studierna uppfyllde alla sina co-primary endpoints.
Hur känns toppledningen?
Copy link to sectionAllakos verkställande direktör, Robert Alexander, Ph.D., sa:
Företaget är tacksamt mot patienterna med eosinofila gastrointestinala sjukdomar (EGID) och utredarna som deltog i ENIGMA- och KRYPTOS-studierna.
Dr. Alexander hävdade dock att de är djupt besvikna över att båda studierna inte nådde sina symtomatiska effektmått. Allakos Chief Medical Officer, Dr. Craig Patterson, tillade:
Även om EGID-resultaten är överraskande och nedslående, kommer vi att fortsätta att analysera data för att förstå resultaten och för att bestämma vägen framåt för lirentelimab i EGID.
Enigmas fas III-överlinjeresultat
Copy link to sectionDe viktigaste primära effektmåtten för båda studierna var
- Andelen människor som uppnår histologiska resultat, och
- Symtomatisk förbättring av TSS med 6 symptom (total symptompoäng)
Patienter som svarar bra på behandlingen uppnår ett maximalt antal eosinofiler med ett eosinofilantal på färre än 4 celler per HPF. Slutmåttet utvärderades efter 24 veckors slut.
Studiens säkerhetsresultat överensstämde också i allmänhet mycket med de tidigare registrerade kliniska studierna med lirentelimab. Forskarna observerade inga nya säkerhetssignaler. Måttliga till milda infusionsbaserade reaktioner inträffade hos 34% av personerna som fick lirentelimab-behandlingarna.
De placebokontrollerade randomiserade fas III-studierna med lirentelimab utfördes på cirka 180 personer med EoD och/eller EG. Patienterna behövde vara allvarligt eller måttligt symptombaserade för att de skulle vara livskraftiga för dessa studier.
Forskare mätte sjukdomssymtom dagligen under de 24 veckor som det tog att genomföra hela studien. Båda studierna var endast en av de co-primära effektmått som forskarna letade efter.
