Eli Lilly haastaa Striven ja Empowerin oikeuteen FDA:n nostaessa tirtsepatidipulaa

Eli Lilly kiihdyttää laillista pyrkimystään suojella korkean profiilin painonpudotus- ja diabeteslääkkeinsä Zepboundin ja Mounjaron yksinoikeudella haastamalla kaksi yhdistelmäapteekkia – Strive Pharmacyn ja Empower Pharmacyn – niiden jatkuvasta muutettujen tirtsepatidivalmisteiden tuotannosta.

Tiistaina Delawaressa ja New Jerseyssä jätetyt kanteet merkitsevät Lillyn ensimmäistä laillista siirtoa sen jälkeen, kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) poisti lääkkeet puuteluettelostaan. Muutos rajoittaa tehokkaasti ehtoja, joissa seostaminen on sallittua.

Lääkejätti väittää, että molemmat apteekit rikkovat liittovaltion lääkelakeja tuottamalla massatuotannossa ei-hyväksyttyjä versioita tirtsepatidista, joka on sen FDA:n hyväksymien hoitojen vaikuttava ainesosa, henkilökohtaisen hoidon varjolla.

FDA:n puuteluettelo päättyy

Lillyn kanteet väittävät, että Strive ja Empower “markkinoivat väärin” yhdistettyjä tirtsepatidituotteitaan yksilöllisinä vaihtoehtoina, jotka täyttävät kliiniset turvallisuusstandardit.

Oikeudenkäyntien mukaan apteekit toimittavat näitä lääkkeitä etäterveysyhtiöille, kuten Lavender Sky Healthille ja Mochi Healthille.

Oikeudelliset väitteet tulevat sen jälkeen, kun FDA poisti virallisesti Zepboundin ja Mounjaron puuteluettelostaan, mikä tarkoittaa, että yhdisteiden valmistajien on lopetettava versioiden tuotanto, ellei erityisissä, kapeissa olosuhteissa – esimerkiksi silloin, kun potilas on allerginen merkkilääkkeen ainesosalle tai ei voi käyttää vakiomuotoa.

Aikaisemmin seostus oli sallittu toimitusrajoitusten vuoksi.

Huolimatta tämän lisäyksen päättymisestä, Lilly väittää, että apteekit jatkavat näiden modifioitujen formulaatioiden valmistamista ja myyntiä muuttamalla annoksia ja sekoittamalla siihen muita aineita, kuten vitamiineja, luodakseen teknisiä eroja.

Lilly väittää, että nämä eivät ole todellisia henkilökohtaisia ​​lääkkeitä, vaan massavalmistettuja vaihtoehtoja, jotka alittavat sen säännellyt tarjoukset.

Yhdistelmäsääntöjä tiukennettu

Yhdysvaltain lain mukaan seoksia valmistavat apteekit voivat valmistaa räätälöityjä lääkkeitä rajoitetuissa tapauksissa.

Kuitenkin, kun merkkilääkkeestä ei ole enää pulaa, laajamittainen tuotanto on kielletty, ellei siihen ole nimenomaista lupaa.

FDA:n päivitetty kanta tirtsepatidista tiukensi näitä sääntöjä, mikä lisäsi lääkkeen yhdistetyistä versioita koskevaa valvontaa.

Lillyn argumentti on, että Strive ja Empower käyttävät hyväkseen asetuksen harmaita alueita jatkamalla Zepboundin ja Mounjaron luvattomien muunnelmien tuottamista.

Nämä yhdistetyt tuotteet eivät välttämättä noudata samoja turvallisuus- ja tehostandardeja, mutta niitä markkinoidaan tavalla, joka viittaa siihen, että ne ovat vastaavia tai parempia.

Tapaus voi olla ennakkotapaus

Tästä tapauksesta voi tulla suunnitelma muille lääkeyhtiöille, jotka haluavat puolustaa patenttisuojattuja lääkkeitään luvattomalta kopioimiselta.

Wegovyn ja Ozempicin valmistaja Novo Nordisk voi pian kohdata samanlaisen haasteen, sillä sen omien liikalihavuus- ja diabeteslääkkeiden yhdistetyistä versioista odotetaan myös tulevan vaatimustenvastaisiksi FDA:n väliaikaisten tukien päättymisen jälkeen.

Lillyn menestys tai epäonnistuminen tässä oikeustoimessa voi muokata tulevaisuutta sille, kuinka merkkilääkkeiden valmistajat käsittelevät apteekkien yhdistelmiä, erityisesti GLP-1-reseptoriagonistien, kuten tirtsepatidin, kasvavan kysynnän yhteydessä.

Näiden lääkkeiden suosio kasvaa painonpudotuksessa, painostaa toimitusketjuja ja saa jotkin terveydenhuollon tarjoajat hankkimaan vaihtoehtoja yhdistelykanavien kautta.