Eli Lilly menyaman Strive and Empower kerana FDA mengangkat status kekurangan tirzepatide

Eli Lilly meningkatkan dorongan undang-undangnya untuk melindungi eksklusif ubat penurun berat badan dan diabetes berprofil tingginya, Zepbound dan Mounjaro, dengan menyaman dua farmasi pengkompaun — Farmasi Strive dan Empower Pharmacy — berhubung pengeluaran formulasi tirzepatide yang telah diubah.

Difailkan pada hari Selasa di Delaware dan New Jersey, tindakan undang-undang itu menandakan tindakan undang-undang pertama Lilly sejak Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS mengeluarkan ubat-ubatan itu daripada senarai kekurangannya, satu perubahan yang mengehadkan syarat-syarat di mana pengkompaunan dibenarkan secara berkesan.

Gergasi farmaseutikal itu mendakwa bahawa kedua-dua farmasi melanggar undang-undang dadah persekutuan dengan mengeluarkan versi besar-besaran tirzepatide yang tidak diluluskan, bahan aktif dalam rawatannya yang diluluskan oleh FDA, di bawah samaran penjagaan peribadi.

Senarai kekurangan FDA tamat

Saman Lilly berhujah bahawa Strive and Empower “memasarkan secara palsu” produk tirzepatide terkompaun mereka sebagai alternatif yang diperibadikan yang memenuhi piawaian keselamatan klinikal.

Menurut pemfailan mahkamah, farmasi membekalkan ubat ini kepada syarikat telekesihatan seperti Lavender Sky Health dan Mochi Health.

Tuntutan undang-undang datang selepas FDA secara rasmi mengeluarkan Zepbound dan Mounjaro daripada senarai kekurangannya, bermakna pengkompaun mesti berhenti mengeluarkan versi melainkan dalam keadaan khusus dan sempit – contohnya, apabila pesakit alah kepada bahan dalam ubat berjenama atau tidak boleh mengambil bentuk standard.

Sebelum ini, pengkompaunan dibenarkan kerana had bekalan.

Walaupun elaun itu tamat, Lilly mendakwa farmasi terus membuat dan menjual formulasi yang diubah suai ini dengan mengubah dos dan mencampurkan bahan lain, seperti vitamin, untuk mencipta perbezaan teknikal.

Lilly berpendapat bahawa ini bukan ubat yang diperibadikan yang benar tetapi alternatif yang dihasilkan secara besar-besaran yang mengurangkan tawaran terkawalnya.

Peraturan pengkompaunan diperketatkan

Di bawah undang-undang AS, farmasi pengkompaunan boleh membuat ubat tersuai dalam kes terhad.

Walau bagaimanapun, apabila ubat berjenama tidak lagi kekurangan bekalan, pengeluaran berskala besar adalah dilarang melainkan dibenarkan secara jelas.

Kedudukan terkini FDA pada tirzepatide mengetatkan peraturan tersebut, meletakkan peningkatan penelitian pada versi kompaun ubat.

Hujah Lilly ialah Strive dan Empower mengeksploitasi kawasan kelabu dalam peraturan dengan terus menghasilkan apa yang disifatkannya sebagai variasi Zepbound dan Mounjaro yang tidak dibenarkan.

Produk kompaun ini mungkin tidak mematuhi piawaian keselamatan dan keberkesanan yang sama, namun sedang dipasarkan dengan cara yang menunjukkan ia setara atau lebih unggul.

Kes itu boleh menjadi contoh

Kes ini boleh menjadi pelan tindakan untuk syarikat farmaseutikal lain yang ingin mempertahankan ubat mereka yang dilindungi paten daripada apa yang mereka anggap sebagai replikasi yang tidak dibenarkan.

Novo Nordisk, pembuat Wegovy dan Ozempic, mungkin akan menghadapi cabaran yang sama tidak lama lagi, kerana versi kompaun ubat obesiti dan diabetesnya sendiri juga dijangka menjadi tidak patuh berikutan tamatnya elaun sementara FDA.

Kejayaan atau kegagalan Lilly dalam tindakan undang-undang ini boleh membentuk masa depan bagaimana pembuat ubat berjenama berurusan dengan farmasi pengkompaunan, terutamanya dalam konteks permintaan yang semakin meningkat untuk agonis reseptor GLP-1 seperti tirzepatide.

Ubat-ubatan ini semakin popular untuk kegunaan penurunan berat badan, meletakkan tekanan pada rantaian bekalan dan membawa beberapa penyedia penjagaan kesihatan untuk mendapatkan alternatif melalui saluran pengkompaunan.