Eli Lilly stämmer Strive and Empower när FDA häver tirzepatidbriststatus

Eli Lilly eskalerar sin juridiska insats för att skydda exklusiviteten för sina högprofilerade viktminsknings- och diabetesläkemedel, Zepbound och Mounjaro, genom att stämma två apoteksapotek – Strive Pharmacy och Empower Pharmacy – för deras fortsatta produktion av förändrade tirzepatidformuleringar.

Stämningarna, som lämnades in på tisdag i Delaware och New Jersey, markerar Lillys första rättsliga drag sedan den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) tog bort läkemedlen från sin bristlista, en förändring som effektivt begränsar villkoren under vilka blandning är tillåten.

Läkemedelsjätten hävdar att båda apoteken bryter mot federala läkemedelslagar genom att massproducera icke-godkända versioner av tirzepatid, den aktiva ingrediensen i dess FDA-godkända behandlingar, under sken av personlig vård.

FDA:s bristlista slutar

Lillys stämningar hävdar att Strive och Empower “felaktigt marknadsför” sina sammansatta tirzepatidprodukter som personliga alternativ som uppfyller kliniska säkerhetsstandarder.

Enligt domstolshandlingar levererar apoteken dessa läkemedel till telehälsoföretag som Lavender Sky Health och Mochi Health.

De juridiska anspråken kommer efter att FDA officiellt tagit bort Zepbound och Mounjaro från sin bristlista, vilket innebär att blandare måste sluta producera versioner såvida det inte är under specifika, snäva omständigheter – till exempel när en patient är allergisk mot en ingrediens i märkesläkemedlet eller inte kan konsumera standardformen.

Tidigare var blandning tillåten på grund av utbudsbegränsningar.

Trots slutet på den ersättningen hävdar Lilly att apoteken fortsätter att tillverka och sälja dessa modifierade formuleringar genom att ändra doser och blanda i andra substanser, såsom vitaminer, för att skapa tekniska skillnader.

Lilly hävdar att dessa inte är riktiga personanpassade läkemedel utan masstillverkade alternativ som underskrider dess reglerade erbjudanden.

Sammansättningsreglerna skärptes

Enligt amerikansk lag kan blandande apotek tillverka specialanpassade läkemedel i begränsade fall.

Men när ett märkesläkemedel inte längre är en bristvara är storskalig produktion förbjuden om det inte uttryckligen är tillåtet.

FDA:s uppdaterade ståndpunkt om tirzepatid skärpte dessa regler och satte ökad granskning av sammansatta versioner av läkemedlet.

Lillys argument är att Strive och Empower utnyttjar gråzoner i förordningen genom att fortsätta producera vad den beskriver som otillåtna varianter av Zepbound och Mounjaro.

Dessa sammansatta produkter kanske inte följer samma säkerhets- och effektivitetsstandarder, men de marknadsförs ändå på ett sätt som antyder att de är likvärdiga eller överlägsna.

Fallet kan skapa prejudikat

Detta fall kan bli en plan för andra läkemedelsföretag som försöker försvara sina patentskyddade läkemedel från vad de ser som otillåten replikering.

Novo Nordisk, tillverkaren av Wegovy och Ozempic, kan snart möta en liknande utmaning, eftersom sammansatta versioner av sina egna läkemedel mot fetma och diabetes också förväntas bli icke-kompatibla efter att FDA:s tillfälliga utsläppsrätter upphör.

Lillys framgång eller misslyckande i denna rättsliga åtgärd kan forma framtiden för hur varumärkestillverkare hanterar läkemedelsapotek, särskilt i samband med den ökande efterfrågan på GLP-1-receptoragonister som tirzepatid.

Dessa droger ser ökande popularitet för viktminskningsanvändning, sätter press på försörjningskedjor och leder vissa vårdgivare att köpa alternativ genom blandningskanaler.