Bicycle Therapeutics meldet vielversprechende BT8009-Studienergebnisse

Bicycle Therapeutics plc (NASDAQ: BCYC) ist um 30% gesunken, nachdem das Biotech-Unternehmen, das auf der Grundlage seiner bicyclischen Peptidtechnologie eine neuartige und differenzierte therapeutische Klasse entwickelt, vorläufige Ergebnisse der ersten Phase der Phase-1/2-Studie von BT8009 bekannt gab. BT8009 ist ein BTC der zweiten Generation, das auf Nectin-4 abzielt und vom Unternehmen entwickelt wird.

Vorläufige Anti-Tumor-Ergebnisse der BT8009-Studie bestätigt

Chief Medical Officer Dominic Smethurst sagte:

Seit den ersten Zwischenergebnissen der Phase I/II-Studie mit BT8009 im vergangenen Jahr sind wir ermutigt zu sehen, dass das vielversprechende Profil von BT8009 über einen längeren Zeitraum bestehen bleibt. In den letzten sechs Monaten haben sich die vorläufigen Anti-Tumor-Ergebnisse bestätigt, die ersten Reaktionen haben sich vertieft und sind dauerhaft geblieben, und das Verträglichkeitsprofil ist unverändert.

BT8009 hat das Potenzial, einen klinisch bedeutsamen Unterschied zu bestehenden Therapien zu bieten. Das Unternehmen veröffentlichte die Ergebnisse in einer mündlichen Präsentation am 10. April 2022 auf der diesjährigen Jahrestagung der American Association for Cancer Research in New Orleans. Bicycle Therapeutics plant, das Programm nach Abschluss der Eskalationsphase weiter voranzutreiben.

CEO Kevin Lee erklärte:

Wie zuvor angenommen, glauben wir, dass das differenzierte pharmakokinetische Profil von BTCs zu verbesserten Ergebnissen für Patienten führen kann. Es ist erfreulich zu sehen, dass diese klinischen Daten ausgereift sind und damit ein potenziell branchenführendes Produktprofil versprechen. Wir freuen uns darauf, in diesem Jahr weitere Updates zu BT8009 sowie zu unserer breit gefächerten Onkologie-Pipeline zu veröffentlichen.

Bis zum 7. März 2022 hatte das Unternehmen 37 Patienten in die Phase 1/II-Studie mit BT8009 aufgenommen. Das Unternehmen behandelt 12 Patienten mit Urothelkarzinom, die auf die Studie ansprechen, in Monotherapiegruppen von 5,0mg/m2 und 2,5mg/m2 wöchentlich.

75% Krankheitskontrollrate in der 2,5mg/m2-Kohorte

Von den vier Patienten, die 2,5mg/m2 wöchentlich erhielten, hatte einer eine Tumorverkleinerung, die ein partielles Ansprechen bestätigte, und zwei hatten eine stabile Erkrankung, was einer ORR von 25% und einer Krankheitskontrollrate von 75% entspricht. Von den Patienten, die 5mg/m2 erhielten, zeigten vier ein vollständiges oder teilweises Ansprechen, darunter einer mit vollständigem Ansprechen, drei mit teilweisem Ansprechen und zwei mit stabiler Erkrankung.

Die Verträglichkeit in der Studie entspricht den bisherigen Ergebnissen, ohne dass in beiden Kohorten dosisbegrenzende Toxizitäten beobachtet wurden. Die erste Phase der Dosiseskalation ist derzeit im Gange, und das Unternehmen wird im Laufe des Jahres weitere Informationen zur Verfügung stellen.